질첨단탈출증 치료를 위한 장치 메커니즘의 안전성을 평가하기 위한 외과적 시뮬레이션 연구
2010년 2월 9일 업데이트: Ethicon, Inc.
질정단 탈출증의 치료로서 VFIX 장치 메커니즘의 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 수술 시뮬레이션 연구
이 파일럿 연구의 목적은 새 장치(VFIX 장치로 알려짐) 배치의 안전성을 평가하는 절차를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 외과 의사는 실제 V-Fix 장치를 사용하지 않습니다.
대신, 외과의는 V-Fix 장치의 크기 및 모양과 유사한 일상적인 수술실 기구를 사용하여 일상적인 수술실 기구를 사용하여 VFIX 장치의 배치를 모방하여 질 상단을 인대.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Frances Perry House
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 소개
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 외과의가 "C" 또는 "D"가 적어도 질 길이의 절반 아래로 내려가는(즉, 자궁 및 자궁경부 또는 자궁적출 대상자의 질 천장), 복강경 또는 복부 수술(추가 수술, 예: 난관 결찰 또는 난소 방광 절제술도 허용됨).
- 스크리닝 방문 중 질 검사를 통해 질의 측면 포닉스가 왼쪽 및 오른쪽 SSL 모두에 도달할 수 있음을 확인하므로 수술 시뮬레이션을 수행할 수 있습니다.
- 조사자는 피험자가 추가적인 해부학적 관찰 연구 절차를 완료하기 위해 약 15분의 연장된 마취를 받을 수 있을 만큼 의학적으로 적합하다고 생각합니다.
- 피험자는 연구에 참여하고 윤리 위원회 승인 정보 동의서에 서명함으로써 이 동의서를 문서화하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외과의가 V-Fix 장치를 배치했을 것이라고 선언한 피험자에서 질과 올바른 SSL 사이에 창자 포획이 없는 피험자의 발병률
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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외과의가 V-Fix 장치를 배치했을 것이라고 선언한 피험자에서 질과 오른쪽 또는 왼쪽 SSL 사이에 방광 포획 또는 복강 통과가 없는 피험자의 발생률
기간: 수술 중
|
수술 중
|
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외과의가 V-Fix 장치를 배치했을 것이라고 선언한 피험자에서 질과 왼쪽 SSL 사이에 장 포획이 없는 피험자의 발병률
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300-08-009
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