Kirurginen simulaatiotutkimus laitteen mekanismin turvallisuuden arvioimiseksi emättimen apikaalisen prolapsin hoitona
tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tuleva, tarkkaileva kirurginen simulaatiotutkimus VFIX-laitemekanismin turvallisuuden arvioimiseksi emättimen apikaalisen prolapsin hoitona
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on suorittaa menettely uuden laitteen (tunnetaan nimellä VFIX-laite) sijoittamisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kirurgi ei käytä varsinaista V-Fix-laitetta.
Sen sijaan kirurgi käyttää rutiinileikkausinstrumenttia, joka on samanlainen kuin V-Fix-laitteen koko ja muoto, jäljittelemään VFIX-laitteen sijoittelua käyttämällä rutiinileikkausinstrumenttia työntämään emättimen yläosaa kohti nivelside.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Frances Perry House
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sairaalalähetteet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on apikaalinen tukiprolapsi ja joilla kirurgi voi harkita kirurgista toimenpidettä tason 1 tuen korjaamiseksi, "C" tai "D" laskeutuminen vähintään emättimen pituuden puoliväliin (ts. kohtu ja kohdunkaula tai emätinholvi potilailla, joilta on poistettu kohdus) ja joilla on laparoskopia tai vatsan leikkaus (lisäleikkaus esim. munanjohtimen ligaation tai munasarjojen kystektomia on myös sallittu).
- Seulontakäynnin aikana tehty emätintutkimus vahvistaa, että emättimen lateraalinen fornix voi saavuttaa sekä vasemman että oikean SSL:n ja siksi leikkaussimulaatio voidaan suorittaa.
- Tutkija katsoo, että koehenkilö on lääketieteellisesti riittävän hyväkuntoinen saamaan noin 15 minuutin pituisen anestesian suorittaakseen lisäanatomiset havainnointitutkimukset.
- Tutkittavat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja dokumentoivat tämän sopimuksen allekirjoittamalla eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla ei ole suolen juuttua emättimen ja oikean SSL:n väliin potilailla, joiden kirurgi on ilmoittanut käyttäneensä V-Fix-laitetta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla ei ole virtsarakon juuttumista tai vatsaontelon poikki emättimen ja oikean tai vasemman SSL:n välillä potilailla, jotka kirurgi ilmoittaa käyttäneensä V-Fix-laitetta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla ei ole suolen juuttumaa emättimen ja vasemman SSL:n väliin potilailla, joille kirurgi on ilmoittanut käyttäneensä V-Fix-laitetta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300-08-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekrytointiProlapsi | Kolorektaaliset häiriöt | Kystocele | Rectocele | Prolapse sukupuolielinten | Enterocele | Lantion esiinluiskahdus | Prolaps virtsarakko | Prolapse kohtu | Prolapse; Kohdunkaula | Prolapsi peräsuolenAlankomaat