Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kirurgisk simuleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​en anordningsmekanisme som behandling af vaginalt apikalt prolaps

9. februar 2010 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, observationel kirurgisk simuleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​VFIX-anordningsmekanismen som behandling af vaginalt apikalt prolaps

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udføre en procedure til at evaluere sikkerheden ved placeringen af ​​en ny enhed (kendt som VFIX-enheden).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kirurgen ikke bruge den faktiske V-Fix-enhed. I stedet vil kirurgen bruge et rutinemæssigt operationsstueinstrument, som svarer til størrelsen og formen af ​​V-Fix-enheden for at efterligne placeringen af ​​VFIX-enheden ved at bruge det rutinemæssige operationsstueinstrument til at skubbe toppen af ​​din vagina mod ledbånd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Frances Perry House
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hospitalshenvisninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersoner med apikale støtteprolaps, hos hvem kirurgen kan overveje en kirurgisk procedure for at korrigere niveau 1 støtte, med "C" eller "D" nedstigning mindst halvvejs ned i vaginallængden (dvs. livmoder og livmoderhals eller skedehvælvingen hos hysterektomerede personer) og under laparoskopi eller abdominal kirurgi (yderligere kirurgi, f.eks. tubal ligering eller ovariecystektomi er også tilladt).
  • Vaginal undersøgelse under screeningsbesøget bekræfter, at skedens laterale fornix kan nå både venstre og højre SSL, og derfor kan den kirurgiske simulering udføres.
  • Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen er medicinsk egnet til at modtage forlænget anæstesi på ca. 15 minutter til at gennemføre de yderligere anatomiske observationsundersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og dokumentere denne aftale ved at underskrive det godkendte informerede samtykke fra den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner uden tarmfanger mellem vagina og højre SSL hos forsøgspersoner, som kirurgen erklærer, at han ville have indsat V-Fix-enheden
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner uden blæreindfangning eller passage af peritonealhulen mellem vagina og højre eller venstre SSL hos forsøgspersoner, som kirurgen erklærer, at han ville have anvendt V-Fix-enheden
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst af forsøgspersoner uden tarmfanger mellem vagina og venstre SSL hos forsøgspersoner, som kirurgen erklærer, at han ville have indsat V-Fix-enheden
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300-08-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner