Une étude de simulation chirurgicale pour évaluer la sécurité d'un mécanisme de dispositif en tant que traitement du prolapsus apical vaginal
9 février 2010 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude de simulation chirurgicale prospective et observationnelle pour évaluer la sécurité du mécanisme du dispositif VFIX en tant que traitement du prolapsus apical vaginal
Le but de cette étude pilote est d'effectuer une procédure pour évaluer la sécurité de la mise en place d'un nouveau dispositif (appelé dispositif VFIX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, le chirurgien n'utilisera pas le dispositif V-Fix lui-même.
Au lieu de cela, le chirurgien utilisera un instrument de salle d'opération de routine, qui est similaire à la taille et à la forme du dispositif V-Fix pour imiter le placement du dispositif VFIX en utilisant l'instrument de salle d'opération de routine pour pousser le haut de votre vagin vers le ligament.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- St George private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Frances Perry House
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Melbourne, Victoria, Australie
- Royal Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
références hospitalières
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Sujets présentant un prolapsus de l'appui apical chez qui le chirurgien peut envisager une intervention chirurgicale pour corriger l'appui de niveau 1, avec une descente « C » ou « D » au moins à mi-chemin de la longueur vaginale (c'est-à-dire l'utérus et du col de l'utérus ou la voûte vaginale chez les sujets hystérectomisés), et ayant une laparoscopie ou une chirurgie abdominale (chirurgie supplémentaire, par ex. la ligature des trompes ou la cystectomie ovarienne est également autorisée).
- L'examen vaginal lors de la visite de dépistage confirme que le cul-de-sac latéral du vagin peut atteindre à la fois le SSL gauche et droit et donc la simulation chirurgicale peut être effectuée.
- L'investigateur considère que le sujet est suffisamment apte médicalement pour recevoir une anesthésie prolongée d'environ 15 minutes, afin de compléter les procédures d'étude d'observation anatomique supplémentaires.
- Les sujets acceptent de participer à l'étude et documentent cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de sujets sans occlusion intestinale entre le vagin et le SSL droit chez des sujets dont le chirurgien déclare avoir déployé le dispositif V-Fix
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de sujets sans aucun piégeage de la vessie ou traversée de la cavité péritonéale entre le vagin et le SSL droit ou gauche chez les sujets dont le chirurgien déclare qu'il aurait déployé le dispositif V-Fix
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Incidence de sujets sans aucun coincement intestinal entre le vagin et le SSL gauche chez des sujets dont le chirurgien déclare qu'il aurait déployé le dispositif V-Fix
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2009
Première publication (Estimation)
26 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300-08-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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