Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická simulační studie k vyhodnocení bezpečnosti mechanismu zařízení jako léčby vaginálního apikálního prolapsu

9. února 2010 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní observační chirurgická simulační studie k vyhodnocení bezpečnosti mechanismu zařízení VFIX jako léčby vaginálního apikálního prolapsu

Účelem této pilotní studie je provést postup pro vyhodnocení bezpečnosti umístění nového zařízení (známého jako zařízení VFIX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii chirurg nepoužije skutečné zařízení V-Fix. Místo toho použije chirurg rutinní operační sálový nástroj, který je svou velikostí a tvarem podobný zařízení V-Fix, aby napodobil umístění zařízení VFIX pomocí běžného operačního sálového nástroje k tlačení horní části vaší pochvy směrem k vaz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Frances Perry House
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

doporučení do nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Subjekty s prolapsem apikální podpory, u kterých může chirurg zvážit chirurgický zákrok ke korekci podpory úrovně 1, se sestupem „C“ nebo „D“ alespoň do poloviny délky vaginy (tj. dělohy a děložního čípku nebo vaginální klenby u subjektů po hysterektomii) a podstupujících laparoskopii nebo operaci břicha (dodatečná operace, např. je také povolena podvaz vejcovodů nebo cystektomie vaječníků).
  • Vaginální vyšetření během screeningové návštěvy potvrzuje, že laterální fornix pochvy může dosáhnout levého i pravého SSL, a proto lze provést chirurgickou simulaci.
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt je zdravotně dostatečně způsobilý k tomu, aby podstoupil prodlouženou anestezii v délce přibližně 15 minut, aby mohl dokončit další postupy studie anatomického pozorování.
  • Subjekty souhlasí s účastí ve studii a dokumentují tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt subjektů bez jakéhokoli zachycení střeva mezi vagínou a pravým SSL u subjektů, o kterých chirurg prohlásil, že by nasadili zařízení V-Fix
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt subjektů, u kterých nedošlo k žádnému zachycení močového měchýře nebo k proražení peritoneální dutiny mezi vagínou a pravou nebo levou SSL u subjektů, o kterých chirurg prohlásil, že by nasadili zařízení V-Fix
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Výskyt subjektů bez jakéhokoli zachycení střeva mezi vagínou a levým SSL u subjektů, o kterých chirurg prohlásil, že by nasadili zařízení V-Fix
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300-08-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit