Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kirurgisk simuleringsstudie för att utvärdera säkerheten hos en anordningsmekanism som behandling för vaginalt apikalt framfall

9 februari 2010 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, observationell kirurgisk simuleringsstudie för att utvärdera säkerheten hos VFIX-anordningens mekanism som behandling för vaginalt apikalt framfall

Syftet med denna pilotstudie är att utföra en procedur för att utvärdera säkerheten vid placeringen av en ny enhet (känd som VFIX-enheten).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bäckenorgan framfall

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer kirurgen inte att använda själva V-Fix-enheten. Istället kommer kirurgen att använda ett rutinmässigt operationsrumsinstrument, som liknar storleken och formen på V-Fix-enheten för att efterlikna placeringen av VFIX-enheten genom att använda det rutinmässiga operationsrumsinstrumentet för att trycka toppen av din vagina mot ligament.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - North Shore Private Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - St George Private Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Frances Perry House
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Royal Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

sjukhusremisser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder högre än eller lika med 18 år.
Patienter med apikala stödframfall där kirurgen kan överväga ett kirurgiskt ingrepp för att korrigera stödnivå 1, med "C" eller "D" nedstigning åtminstone halvvägs ner i vaginallängden (dvs. livmoder och livmoderhals eller vaginalt valv hos hysterektomerade personer), och genom laparoskopi eller bukkirurgi (ytterligare kirurgi, t.ex. tubal ligering eller ovariecystektomi är också tillåtet).
Vaginal undersökning under screeningbesöket bekräftar att slidans laterala fornix kan nå både vänster och höger SSL och därför kan den kirurgiska simuleringen utföras.
Utredaren anser att försökspersonen är tillräckligt medicinskt lämplig för att få förlängd anestesi på cirka 15 minuter för att slutföra de ytterligare anatomiska observationsstudieprocedurerna.
Försökspersonerna samtycker till att delta i studien och dokumentera detta avtal genom att underteckna det etiska kommitténs godkända informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av försökspersoner utan tarmknäppning mellan slidan och höger SSL hos försökspersoner som kirurgen förklarar att han skulle ha installerat V-Fix-enheten Tidsram: Intraoperativ	Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av försökspersoner utan blåsinneslutning eller korsning av bukhålan mellan slidan och höger eller vänster SSL hos patienter som kirurgen förklarar att han skulle ha installerat V-Fix-enheten Tidsram: Intraoperativ	Intraoperativ
Förekomst av försökspersoner utan tarmknäppning mellan slidan och vänster SSL hos försökspersoner som kirurgen förklarar att han skulle ha installerat V-Fix-enheten Tidsram: Intraoperativ	Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)