Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een chirurgisch simulatieonderzoek om de veiligheid van een apparaatmechanisme als behandeling voor vaginale apicale prolaps te evalueren

9 februari 2010 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve, observationele chirurgische simulatiestudie om de veiligheid van het VFIX-apparaatmechanisme als behandeling voor vaginale apicale prolaps te evalueren

Het doel van deze pilotstudie is het uitvoeren van een procedure om de veiligheid van de plaatsing van een nieuw apparaat (bekend als het VFIX-apparaat) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de chirurg niet het eigenlijke V-Fix-apparaat gebruiken. In plaats daarvan zal de chirurg een routinematig operatiekamerinstrument gebruiken dat vergelijkbaar is met de grootte en vorm van het V-Fix-apparaat om de plaatsing van het VFIX-apparaat na te bootsen door het routinematige operatiekamerinstrument te gebruiken om de bovenkant van uw vagina naar de ligament.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - North Shore Private Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - St George Private Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië
    - Frances Perry House
  - Melbourne, Victoria, Australië
    - Royal Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

verwijzingen naar het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Proefpersonen met prolaps van de apicale ondersteuning bij wie de chirurg een chirurgische ingreep kan overwegen om ondersteuning van niveau 1 te corrigeren, met "C"- of "D"-afdaling ten minste halverwege de vaginale lengte (d.w.z. baarmoeder en cervix of het vaginale gewelf bij personen die een hysterectomie hebben ondergaan), en laparoscopie of abdominale chirurgie ondergaan (aanvullende chirurgie, bijv. afbinden van de eileiders of cystectomie van de eierstokken is ook toegestaan).
Vaginaal onderzoek tijdens het screeningsbezoek bevestigt dat de laterale fornix van de vagina zowel de linker als de rechter SSL kan bereiken en dat daarom de chirurgische simulatie kan worden uitgevoerd.
De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon medisch fit genoeg is om een verlengde anesthesie van ongeveer 15 minuten te ondergaan, om de aanvullende onderzoeksprocedures voor anatomische observatie te voltooien.
Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en documenteren deze overeenkomst door de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen zonder beknelling tussen de vagina en de juiste SSL bij proefpersonen waarvan de chirurg verklaart dat hij het V-Fix-apparaat zou hebben ingezet Tijdsspanne: Intraoperatief	Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen zonder beknelling van de blaas of doorkruising van de peritoneale holte tussen de vagina en de rechter of linker SSL bij proefpersonen waarvan de chirurg verklaart dat hij het V-Fix-apparaat zou hebben ingezet Tijdsspanne: Intraoperatief	Intraoperatief
Incidentie van proefpersonen zonder beknelling tussen de vagina en de linker SSL bij proefpersonen waarvan de chirurg verklaart dat hij het V-Fix-apparaat zou hebben ingezet Tijdsspanne: Intraoperatief	Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)