Uno studio di simulazione chirurgica per valutare la sicurezza di un meccanismo di dispositivo come trattamento per il prolasso apicale vaginale
9 febbraio 2010 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Uno studio prospettico di simulazione chirurgica osservazionale per valutare la sicurezza del meccanismo del dispositivo VFIX come trattamento per il prolasso apicale vaginale
Lo scopo di questo studio pilota è eseguire una procedura per valutare la sicurezza del posizionamento di un nuovo dispositivo (noto come dispositivo VFIX).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, il chirurgo non utilizzerà l'attuale dispositivo V-Fix.
Invece, il chirurgo utilizzerà uno strumento di routine per la sala operatoria, che è simile per dimensioni e forma al dispositivo V-Fix per simulare il posizionamento del dispositivo VFIX utilizzando lo strumento di routine per la sala operatoria per spingere la parte superiore della vagina verso il legamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- St George private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Frances Perry House
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ricoveri ospedalieri
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Soggetti con prolasso del supporto apicale in cui il chirurgo può prendere in considerazione una procedura chirurgica per correggere il supporto di livello 1, con discesa "C" o "D" almeno a metà della lunghezza vaginale (es. utero e cervice o la volta vaginale in soggetti isterectomizzati) e sottoposti a chirurgia laparoscopica o addominale (interventi chirurgici aggiuntivi, ad es. è consentita anche la legatura delle tube o la cistectomia ovarica).
- L'esame vaginale durante la visita di screening conferma che il fornice laterale della vagina può raggiungere sia il SSL sinistro che quello destro e quindi si può eseguire la simulazione chirurgica.
- L'investigatore ritiene che il soggetto sia sufficientemente idoneo dal punto di vista medico per ricevere un'anestesia prolungata di circa 15 minuti, per completare le ulteriori procedure di studio di osservazione anatomica.
- I soggetti accettano di partecipare allo studio e documentano questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di soggetti senza alcun intrappolamento intestinale tra la vagina e il SSL destro in soggetti che il chirurgo dichiara che avrebbe schierato il dispositivo V-Fix
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di soggetti senza alcun intrappolamento vescicale o attraversamento della cavità peritoneale tra la vagina e il SSL destro o sinistro in soggetti che il chirurgo dichiara che avrebbe schierato il dispositivo V-Fix
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidenza di soggetti senza alcun intrappolamento intestinale tra la vagina e il SSL sinistro in soggetti che il chirurgo dichiara di aver schierato il dispositivo V-Fix
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300-08-009
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