再発または難治性多発性骨髄腫の参加者の治療におけるレナリドマイド、サリドマイドおよびデキサメタゾン

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• 血清中に測定可能なレベルの骨髄腫パラタンパク質（>= 0.5 g/dl）、尿（24時間の採取サンプル中に排泄される>= 0.2 g）、または異常な遊離軽鎖（FLC）比を伴う再発/難治性多発性骨髄腫（MM）
• 血清クレアチニン =< 2.5 mg/dl

• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)* は、レナリドマイドの投与開始前 10 ～ 14 日以内、および投与開始後 24 時間以内に少なくとも 50 mlU/mL の感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、またレナリドマイドの継続的な禁欲を約束する必要があります。異性間性交をするか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、2 つの許容可能な避妊方法 (非常に効果的な方法 1 つと追加の効果的な方法 1 つ) を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触の際にはラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。

  • 妊娠の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、以下の条件を満たす女性です。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）。
• 好中球の絶対数 > 1000 細胞/mm^3
• 骨髄形質細胞が 50% 未満の患者の血小板数 > 50,000 細胞/mm^3、および骨髄有核細胞の > 50% が形質細胞である患者の血小板数 > 25,000 細胞/mm^3
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 3 x 正常値の上限 (ULN)
• 予防的抗凝固薬、ワルファリンまたは同等の薬剤を服用できる
• 患者は、レナリドマイドおよびサリドマイドのカウンセリング プログラムの利用規約を理解し、遵守することができます。
• すべての研究参加者は必須の RevAssist プログラムに登録され、RevAssist および S.T.E.P.S. の要件に喜んで従うことができる必要があります。プログラム

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）
• 治療サイクル1の1日目の開始前の21日以内に何らかのがん治療を使用したこと（放射線療法は放射線療法終了後5日以内に許可される）。
• サリドマイド、レナリドマイド、デキサメタゾンに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。