Lenalidomid, Thalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom (MM) mit messbaren Mengen an Myelomparaprotein im Serum (>= 0,5 g/dl), Urin (>= 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe) oder einem abnormalen Verhältnis der freien Leichtketten (FLC).
• Serumkreatinin =< 2,5 mg/dl

• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)* müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mlU/ml innerhalb von 10–14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid haben und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder beginnen Sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).
• Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm^3
• Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm^3 bei Patienten mit < 50 % der Knochenmarksplasmazellen und Thrombozytenzahl > 25.000 Zellen/mm^3 bei Patienten, bei denen > 50 % der kernhaltigen Zellen des Knochenmarks Plasmazellen waren
• Gesamtbilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kann prophylaktische Antikoagulation, Warfarin oder ein gleichwertiges Mittel einnehmen
• Der Patient ist in der Lage, die Bedingungen des Lenalidomid- und Thalidomid-Beratungsprogramms zu verstehen und einzuhalten
• Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist UND den S.T.E.P.S.-Anforderungen zu erfüllen. Programm

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Anwendung einer Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1 der Therapie (Strahlentherapie ist innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie zulässig).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid und Dexamethason.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.