Леналидомид, талидомид и дексаметазон при лечении участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома (ММ) с поддающимися измерению уровнями парапротеина миеломы в сыворотке (>= 0,5 г/дл), моче (>= 0,2 г экскретируется в 24-часовом образце) или аномальным соотношением свободных легких цепей (FLC)
• Креатинин сыворотки = < 2,5 мг/дл

• Женщины детородного возраста (FCBP)* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10-14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида, а также должны либо придерживаться постоянного воздержания от гетеросексуальные половые сношения или начать ДВА допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если они успешно перенесли вазэктомию. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.

  • Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм^3
• Количество тромбоцитов > 50 000 клеток/мм^3 для пациентов с < 50% плазматических клеток костного мозга и количество тромбоцитов > 25 000 клеток/мм^3 для пациентов, у которых > 50% ядерных клеток костного мозга были плазматическими клетками
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) < 3 x верхняя граница нормы (ULN)
• Возможность профилактического приема антикоагулянтов, варфарина или эквивалентного препарата
• Пациент способен понять и соблюдать условия программы консультирования по леналидомиду и талидомиду.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist, а также быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist И S.S.E.P.S. программа

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание или психическое заболевание, которое может помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Использование любой терапии рака в течение 21 дня до начала цикла 1 день 1 терапии (лучевая терапия разрешена в течение 5 дней после завершения лучевой терапии).
• Известная гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду и дексаметазону.
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.