Lénalidomide, thalidomide et dexaméthasone dans le traitement des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire avec des taux mesurables de paraprotéine myélomateuse dans le sérum (>= 0,5 g/dl), l'urine (>= 0,2 g excrété dans un échantillon prélevé sur 24 heures) ou un rapport anormal des chaînes légères libres (FLC)
• Créatinine sérique =< 2,5 mg/dl

• Les femmes en âge de procréer (FCBP)* doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mlU/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.

  • Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
• Nombre absolu de neutrophiles > 1000 cellules/mm^3
• Numération plaquettaire > 50 000 cellules/mm^3 pour les patients avec < 50 % des plasmocytes de la moelle osseuse et numération plaquettaire > 25 000 cellules/mm^3 pour les patients chez lesquels > 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse étaient des plasmocytes
• Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Capable de prendre un anticoagulant prophylactique, de la warfarine ou un agent équivalent
• Le patient est capable de comprendre et de se conformer aux termes et conditions du programme de conseil sur le lénalidomide et la thalidomide
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist obligatoire, et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist, ET au S.T.E.P.S. programme

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Utilisation de tout traitement anticancéreux dans les 21 jours précédant le début du cycle 1 jour 1 de traitement (la radiothérapie est autorisée dans les 5 jours suivant la fin de la radiothérapie).
• Hypersensibilité connue au thalidomide, au lénalidomide et à la dexaméthasone.
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.