Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid, talidomid i deksametazon w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

12 października 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II lenalidomidu (Revlimid), talidomidu i deksametazonu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie fazy I/II bada najlepsze dawki i skutki uboczne lenalidomidu i talidomidu oraz ich skuteczność w połączeniu z deksametazonem w leczeniu uczestników ze szpiczakiem mnogim, który nawrócił lub nie reaguje na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak lenalidomid, talidomid i deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia lenalidomidu z talidomidem i deksametazonem (LTD) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). (Faza 1) II. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (remisja całkowita [CR)] + bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR] + odpowiedź częściowa [PR)] dla kombinacji po 4 cyklach terapii. (Faza 2)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR). (Faza 1) II. Aby określić czas do progresji (TTP). (Faza 1) III. Aby określić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS). (Faza 1) IV. Aby określić czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi. (Faza 1) V. Określenie CR, VGPR. (Faza 2) VI. Aby określić czas do progresji (TTP). (Faza 2) VII. Aby określić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS). (Faza 2) VIII. Aby określić czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi. (Faza 2) IX. Ocena bezpieczeństwa kombinacji LTD u pacjentów z RRMM. (Faza 2) X. Czas na kolejną terapię. (Faza 2) XI. Pomiar objawów - narzędzie do oceny wielu objawów. (Faza 2)

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki lenalidomidu i talidomidu.

Uczestnicy otrzymują lenalidomid doustnie (PO) w dniach 1-21 i talidomid PO raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Uczestnicy otrzymują również deksametazon PO QD w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 kursów 1-2 oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Uczestnicy, u których choroba jest stabilna lub odpowiada na leczenie, otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21 i talidomid PO QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy mogą otrzymać deksametazon według uznania badacza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Nawracający/oporny szpiczak mnogi (MM) z mierzalnymi poziomami paraprotein szpiczaka w surowicy (>= 0,5 g/dl), moczu (>= 0,2 g wydalanego w 24-godzinnej próbce) lub nieprawidłowym stosunkiem wolnych łańcuchów lekkich (FLC)
  • Kreatynina w surowicy =< 2,5 mg/dl

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mlU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem oraz muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunek heteroseksualny lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.

    • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000 komórek/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 50 000 komórek/mm^3 u pacjentów z < 50% komórek plazmatycznych szpiku kostnego i liczba płytek > 25 000 komórek/mm^3 u pacjentów, u których > 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego stanowiły komórki plazmatyczne
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Zdolny do profilaktycznego przyjmowania antykoagulacji, warfaryny lub równoważnego środka
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać warunków programu poradnictwa dotyczącego lenalidomidu i talidomidu
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist ORAZ S.T.E.P.S. program

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby podmiotowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Stosowanie dowolnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 dzień 1 terapii (radioterapia dozwolona w ciągu 5 dni od zakończenia radioterapii).
  • Znana nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid i deksametazon.
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid, talidomid, deksametazon)

Uczestnicy otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21 i talidomid PO QD w dniach 1-28. Uczestnicy otrzymują również deksametazon PO QD w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 kursów 1-2 oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Uczestnicy, u których choroba jest stabilna lub odpowiada na leczenie, otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21 i talidomid PO QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy mogą otrzymać deksametazon według uznania badacza.
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Lek: Talidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • Talomid
  • (+)-Talidomid
  • (-)-Talidomid
  • Α-ftalimidoglutarymid
  • 2,6-diokso-3-ftalimidopiperydyna
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-diokso-3-piperydylo)ftalimid
  • N-ftaloiloglutamimid
  • Imid kwasu N-ftaliloglutaminowego
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperydylo)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperydylo)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedowal K-17
  • Zmiękcz
  • Talimol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ograniczeniami dawki Toksyczność skojarzenia lenalidomidu z talidomidem i deksametazonem (LTD) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)
Ramy czasowe: Po jednym 28-dniowym cyklu
Określenie toksyczności związanej z ograniczeniem dawki połączenia lenalidomidu i talidomidu oraz deksametazonu (LTD) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).
Po jednym 28-dniowym cyklu
Całkowita odpowiedź (CR) i bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR)
Ramy czasowe: Oceniany każdy 28-dniowy cykl i najniższe kryteria są uważane za najlepszą ogólną odpowiedź (mediana czasu do uzyskania najlepszej odpowiedzi w tym badaniu wynosiła 2 cykle (zakres dla najlepszej ogólnej odpowiedzi wynosił 1-21 cykli).
Określenie najlepszej ogólnej odpowiedzi (CR+VGPR+PR) kombinacji lenalidomidu, talidomidu i deksametazonu w oparciu o kryteria IMWG w nadir.
Oceniany każdy 28-dniowy cykl i najniższe kryteria są uważane za najlepszą ogólną odpowiedź (mediana czasu do uzyskania najlepszej odpowiedzi w tym badaniu wynosiła 2 cykle (zakres dla najlepszej ogólnej odpowiedzi wynosił 1-21 cykli).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 9 lat
Czas do progresji oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 9 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 9 lat
Oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup wykonano za pomocą testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Do 9 lat
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 9 lat
Oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup wykonano za pomocą testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Do 9 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 lat
Do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na wskaźnik toksyczności wykorzystano regresję liniową.
Do 9 lat
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Oszacowano metodą Kaplana i Meiera.
Do 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Weber, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0179 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01857 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj