Lenalidomid, talidomid és dexametazon a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• Relapszusos/refrakter myeloma multiplex (MM) mérhető myeloma paraproteinszinttel a szérumban (>= 0,5 g/dl), a vizeletben (>= 0,2 g ürül 24 órás mintában) vagy abnormális szabad könnyű lánc (FLC) arányban
• Szérum kreatinin =< 2,5 mg/dl

• A fogamzóképes nők (FCBP)* terhességi tesztje negatív, legalább 50 mlU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális közösülést, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.

  • Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
• Abszolút neutrofilszám > 1000 sejt/mm^3
• Thrombocytaszám > 50 000 sejt/mm^3 azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelői plazmasejtek kevesebb mint 50%-a, és a vérlemezkeszám > 25 000 sejt/mm^3 azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek több mint 50%-a plazmasejtek
• Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 3-szorosa a normál felső határának (ULN)
• Képes profilaktikus véralvadásgátlót, warfarint vagy ezzel egyenértékű szert szedni
• A beteg képes megérteni és betartani a lenalidomid és talidomid tanácsadó program feltételeit és feltételeit
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist programban, és hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist és az S.T.E.P.S. követelményeinek. program

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak)
• Bármilyen rákterápia alkalmazása a ciklus kezdete előtti 21 napon belül, a terápia 1. napja (sugárterápia megengedett a sugárterápia befejezését követő 5 napon belül).
• Talidomiddal, lenalidomiddal és dexametazonnal szembeni ismert túlérzékenység.
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.