Lenalidomide, Thalidomide en Dexamethason bij de behandeling van deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Recidiverend/refractair multipel myeloom (MM) met meetbare niveaus van myeloom-paraproteïne in serum (>= 0,5 g/dl), urine (>= 0,2 g uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster) of abnormale verhouding van de vrije lichte keten (FLC)
• Serumcreatinine =< 2,5 mg/dl

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)* moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mlU/ml binnen 10-14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten ofwel toezeggen zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.

  • Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
• Absoluut aantal neutrofielen > 1000 cellen/mm^3
• Aantal bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm^3 voor patiënten met < 50% beenmergplasmacellen en aantal bloedplaatjes > 25.000 cellen/mm^3 voor patiënten bij wie > 50% van de beenmergkerncellen plasmacellen waren
• Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 3 x bovengrens van normaal (ULN)
• In staat om profylactische anticoagulantia, warfarine of een gelijkwaardig middel te nemen
• De patiënt kan de voorwaarden van het lenalidomide- en thalidomide-counselingprogramma begrijpen en zich eraan houden
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist EN de S.T.E.P.S. programma

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Gebruik van een kankertherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van cyclus 1 dag 1 van de therapie (bestralingstherapie toegestaan ​​binnen 5 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie).
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide en dexamethason.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.