Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, Thalidomid a Dexamethason v léčbě účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

12. října 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I/II lenalidomidu (Revlimid), thalidomidu a dexametazonu u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie fáze I/II studuje nejlepší dávku a vedlejší účinky lenalidomidu a thalidomidu a jak dobře fungují s dexamethasonem při léčbě účastníků s mnohočetným myelomem, který se vrátil nebo nereaguje na léčbu. Léky používané při chemoterapii, jako je lenalidomid, thalidomid a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace lenalidomidu a thalidomidu a dexametazonu (LTD) u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). (1. fáze) II. Stanovit míru celkové (kompletní remise [CR)]+ velmi dobrá parciální odpověď [VGPR]+ parciální odpověď [PR)] u kombinace po 4 cyklech terapie. (Fáze 2)

DRUHÉ CÍLE:

I. Určení celkové míry odezvy (ORR). (1. fáze) II. K určení doby do progrese (TTP). (1. fáze) III. Stanovit přežití bez progrese (PFS). (1. fáze) IV. Chcete-li určit čas na nejlepší odpověď. (Fáze 1) V. K určení CR, VGPR. (Fáze 2) VI. K určení doby do progrese (TTP). (Fáze 2) VII. Stanovit přežití bez progrese (PFS). (Fáze 2) VIII. Chcete-li určit čas na nejlepší odpověď. (Fáze 2) IX. Posoudit bezpečnost kombinace LTD u pacientů s RRMM. (Fáze 2) X. Čas na další terapii. (Fáze 2) XI. Měření příznaků – nástroj pro hodnocení více příznaků. (Fáze 2)

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lenalidomidu a thalidomidu.

Účastníci dostávají lenalidomid perorálně (PO) ve dnech 1-21 a thalidomid PO jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Účastníci také dostávají dexametazon PO QD ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 kurzů 1-2 a ve dnech 1, 8, 15 a 22 následujících kurzů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Účastníci, kteří mají stabilní nebo reagující onemocnění na léčbu, dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a thalidomid PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou obdržet dexamethason podle uvážení zkoušejícího.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (MM) s měřitelnými hladinami myelomového paraproteinu v séru (>= 0,5 g/dl), moči (>= 0,2 g vyloučeného ve 24hodinovém odběrovém vzorku) nebo abnormálním poměrem volného lehkého řetězce (FLC)
  • Sérový kreatinin =< 2,5 mg/dl

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP)* musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mlU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci heterosexuální styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

    • Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
  • Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm^3
  • Počet krevních destiček > 50 000 buněk/mm^3 u pacientů s < 50 % plazmatických buněk kostní dřeně a počet krevních destiček > 25 000 buněk/mm^3 u pacientů, u kterých > 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvořily plazmatické buňky
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Schopný užívat profylaktická antikoagulační léčba, warfarin nebo ekvivalentní činidlo
  • Pacient je schopen porozumět a dodržovat podmínky poradenského programu lenalidomidu a thalidomidu
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist a být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist A S.T.E.P.S. program

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
  • Použití jakékoli protinádorové terapie během 21 dnů před zahájením cyklu 1 den 1 terapie (radiační terapie povolena do 5 dnů po dokončení radiační terapie).
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid a dexamethason.
  • Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lenalidomid, thalidomid, dexamethason)

Účastníci dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a thalidomid PO QD ve dnech 1-28. Účastníci také dostávají dexametazon PO QD ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 kurzů 1-2 a ve dnech 1, 8, 15 a 22 následujících kurzů. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Účastníci, kteří mají stabilní nebo reagující onemocnění na léčbu, dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a thalidomid PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou obdržet dexamethason podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Lék: Thalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-Ftalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • Imid kyseliny N-ftalylglutamové
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s omezením dávky Toxicita kombinace lenalidomidu a thalidomidu a dexamethasonu (LTD) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)
Časové okno: Po jednom 28denním cyklu
Stanovit dávkové limity toxicity kombinace lenalidomidu a thalidomidu a dexametazonu (LTD) u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
Po jednom 28denním cyklu
Kompletní odezva (CR) a velmi dobrá částečná odezva (VGPR)
Časové okno: Vyhodnocený každý 28denní cyklus a nejnižší hodnota kritérií je považována za nejlepší celkovou odpověď (střední doba do nejlepší odpovědi pro tuto studii byla 2 cykly (rozmezí pro nejlepší celkovou odpověď bylo 1-21 cyklů).
K určení nejlepší celkové odpovědi (CR+VGPR+PR) kombinace lenalidomidu, thalidomidu a dexametazonu na základě kritérií IMWG při nejnižší hodnotě.
Vyhodnocený každý 28denní cyklus a nejnižší hodnota kritérií je považována za nejlepší celkovou odpověď (střední doba do nejlepší odpovědi pro tuto studii byla 2 cykly (rozmezí pro nejlepší celkovou odpověď bylo 1-21 cyklů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Až 9 let
Čas do progrese byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy analýzy.
Až 9 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 9 let
Odhad pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání koncových bodů doby do události podle důležitých podskupin bylo provedeno pomocí log-rank testu. Coxova proporcionální regrese rizika bude použita pro vícerozměrnou analýzu výsledků od doby do události.
Až 9 let
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Až 9 let
Odhad pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání koncových bodů doby do události podle důležitých podskupin bylo provedeno pomocí log-rank testu. Coxova proporcionální regrese rizika bude použita pro vícerozměrnou analýzu výsledků od doby do události.
Až 9 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 9 let
Lineární regrese byla použita k posouzení účinku prognostických faktorů pacienta na míru toxicity.
Až 9 let
Čas na další terapii
Časové okno: Až 4,5 roku
Odhad pomocí metody Kaplana a Meiera.
Až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Weber, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0179 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01857 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit