Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, thalidomid og dexamethason til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

12. oktober 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af lenalidomid (Revlimid), thalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette fase I/II-forsøg studerer den bedste dosis og bivirkninger af lenalidomid og thalidomid, og hvor godt de virker med dexamethason til behandling af deltagere med myelomatose, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom lenalidomid, thalidomid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen af ​​lenalidomid og thalidomid og dexamethason (LTD) hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM). (Fase 1) II. For at bestemme den samlede (komplet remission [CR)]+ meget god delvis respons [VGPR]+ delvis respons [PR)] responsrate for kombinationen efter 4 behandlingscyklusser. (Fase 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede svarprocent (ORR). (Fase 1) II. For at bestemme tiden til progression (TTP). (Fase 1) III. For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS). (Fase 1) IV. For at bestemme tidspunktet for bedste svar. (Fase 1) V. For at bestemme CR, VGPR. (Fase 2) VI. For at bestemme tiden til progression (TTP). (Fase 2) VII. For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS). (Fase 2) VIII. For at bestemme tidspunktet for bedste svar. (Fase 2) IX. At vurdere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​LTD hos patienter med RRMM. (Fase 2) X. Tid til næste terapi. (Fase 2) XI. Symptommåling - værktøj til vurdering af flere symptomer. (Fase 2)

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af lenalidomid og thalidomid.

Deltagerne modtager lenalidomid oralt (PO) på dag 1-21 og thalidomid PO en gang dagligt (QD) på dag 1-28. Deltagerne modtager også dexamethason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i kursus 1-2 og dag 1, 8, 15 og 22 i efterfølgende kurser. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Deltagere, der har stabil eller reagerende sygdom på behandling, får lenalidomid PO på dag 1-21 og thalidomid PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan modtage dexamethason efter investigatorens skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • Recidiverende/refraktær myelomatose (MM) med målbare niveauer af myelomparaprotein i serum (>= 0,5 g/dl), urin (>= 0,2 g udskilt i en 24-timers prøvetagning) eller unormalt forhold mellem fri let kæde (FLC)
  • Serumkreatinin =< 2,5 mg/dl

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)* skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mlU/ml inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.

    • En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm^3
  • Blodpladetal > 50.000 celler/mm^3 for patienter med < 50 % af knoglemarvsplasmaceller og blodpladetal > 25.000 celler/mm^3 for patienter, hvor > 50 % af knoglemarvskerneholdige celler var plasmaceller
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kan tage profylaktisk antikoagulering, warfarin eller tilsvarende middel
  • Patienten er i stand til at forstå og overholde vilkårene og betingelserne for lenalidomid- og thalidomid-rådgivningsprogrammet
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist OG S.T.E.P.S. program

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
  • Brug af enhver cancerterapi inden for 21 dage før påbegyndelse af cyklus 1 dag 1 af behandlingen (strålebehandling tilladt inden for 5 dage efter afslutning af strålebehandling).
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid og dexamethason.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lenalidomid, thalidomid, dexamethason)

Deltagerne modtager lenalidomid PO på dag 1-21 og thalidomid PO QD på dag 1-28. Deltagerne modtager også dexamethason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i kursus 1-2 og dag 1, 8, 15 og 22 i efterfølgende kurser. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Deltagere, der har stabil eller reagerende sygdom på behandling, får lenalidomid PO på dag 1-21 og thalidomid PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan modtage dexamethason efter investigatorens skøn.
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Medicin: Thalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-phthaloylglutamimid
  • N-phthalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Blødgøring
  • Talimol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsninger Toksicitet ved kombinationen af ​​lenalidomid og thalidomid og dexamethason (LTD) hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM)
Tidsramme: Efter en 28-dages cyklus
For at bestemme dosisbegrænsningerne toksicitet af kombinationen af ​​lenalidomid og thalidomid og dexamethason (LTD) hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM).
Efter en 28-dages cyklus
Komplet respons (CR) og meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Evalueret hver 28-dages cyklus og nadir af kriterier betragtes som bedste overordnede respons (mediantid til bedste respons for denne undersøgelse var 2 cyklusser (interval for bedste overordnede respons var 1-21 cyklusser).
For at bestemme den bedste overordnede respons (CR+VGPR+PR) af kombinationen lenalidomid, thalidomid, dexamethason baseret på IMWG-kriterier ved nadir.
Evalueret hver 28-dages cyklus og nadir af kriterier betragtes som bedste overordnede respons (mediantid til bedste respons for denne undersøgelse var 2 cyklusser (interval for bedste overordnede respons var 1-21 cyklusser).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 9 år
Tid til progression blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-analyse.
Op til 9 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter med vigtige undergrupper blev foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazard regression vil blive anvendt til multivariat analyse af tid-til-hændelse udfald.
Op til 9 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: Op til 9 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter med vigtige undergrupper blev foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazard regression vil blive anvendt til multivariat analyse af tid-til-hændelse udfald.
Op til 9 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 år
Lineær regression blev brugt til at vurdere effekten af ​​patientprognostiske faktorer på toksicitetsraten.
Op til 9 år
Tid til næste terapi
Tidsramme: Op til 4,5 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Weber, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0179 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01857 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner