Lenalidomide, talidomide e desametasone nel trattamento di partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• Mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario con livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero (>= 0,5 g/dl), nelle urine (>= 0,2 g escreti in un campione di raccolta delle 24 ore) o rapporto anormale di catene leggere libere (FLC)
• Creatinina sierica =< 2,5 mg/dl

• Le donne potenzialmente fertili (FCBP)* devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mlU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da avere rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con una donna in età fertile anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.

  • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
• Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm^3
• Conta piastrinica > 50.000 cellule/mm^3 per pazienti con < 50% di plasmacellule del midollo osseo e conta piastrinica > 25.000 cellule/mm^3 per pazienti in cui > 50% delle cellule nucleate del midollo osseo erano plasmacellule
• Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• In grado di assumere anticoagulanti profilattici, warfarin o agenti equivalenti
• Il paziente è in grado di comprendere e rispettare i termini e le condizioni del programma di consulenza con lenalidomide e talidomide
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di RevAssist E gli S.T.E.P.S. programma

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
• Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
• Uso di qualsiasi terapia antitumorale entro 21 giorni prima dell'inizio del ciclo 1 giorno 1 di terapia (la radioterapia è consentita entro 5 giorni dal completamento della radioterapia).
• Ipersensibilità nota a talidomide, lenalidomide e desametasone.
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.