Lenalidomid, thalidomid og deksametason ved behandling av deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Residiverende/refraktært myelomatose (MM) med målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (>= 0,5 g/dl), urin (>= 0,2 g utskilt i en 24-timers prøvetaking), eller unormalt forhold med fri lettkjede (FLC)
• Serumkreatinin =< 2,5 mg/dl

• Kvinner i fertil alder (FCBP)* må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mlU/ml innen 10-14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.

  • En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).
• Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm^3
• Blodplateantall > 50 000 celler/mm^3 for pasienter med < 50 % av benmargsplasmaceller og blodplateantall > 25 000 celler/mm^3 for pasienter hvor > 50 % av benmargskjernede celler var plasmaceller
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Kan ta profylaktisk antikoagulasjon, warfarin eller tilsvarende middel
• Pasienten er i stand til å forstå og overholde vilkårene og betingelsene for lenalidomid- og thalidomidrådgivningsprogrammet
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist, OG S.T.E.P.S. program

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Bruk av enhver kreftbehandling innen 21 dager før påbegynt syklus 1 dag 1 av behandlingen (strålebehandling tillatt innen 5 dager etter fullført strålebehandling).
• Kjent overfølsomhet overfor talidomid, lenalidomid og deksametason.
• Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.