Lenalidomid, talidomid och dexametason vid behandling av deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Återfall/refraktärt multipelt myelom (MM) med mätbara nivåer av myelomparaprotein i serum (>= 0,5 g/dl), urin (>= 0,2 g utsöndrat i ett 24-timmars provtagning) eller onormalt förhållande mellan fri lätt kedja (FLC)
• Serumkreatinin =< 2,5 mg/dl

• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)* måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mlU/ml inom 10-14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.

  • En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).
• Absolut neutrofilantal > 1000 celler/mm^3
• Trombocytantal > 50 000 celler/mm^3 för patienter med < 50 % av benmärgsplasmaceller och trombocytantal > 25 000 celler/mm^3 för patienter i vilka > 50 % av benmärgskärnbildade celler var plasmaceller
• Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 3 x övre normalgräns (ULN)
• Kan ta profylaktisk antikoagulation, warfarin eller motsvarande medel
• Patienten kan förstå och följa villkoren för lenalidomid- och talidomidrådgivningsprogrammet
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist, OCH S.T.E.P.S. program

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Användning av någon cancerterapi inom 21 dagar före början av cykel 1 dag 1 av behandlingen (strålbehandling tillåts inom 5 dagar efter avslutad strålbehandling).
• Känd överkänslighet mot talidomid, lenalidomid och dexametason.
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.