재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 레날리도마이드, 탈리도마이드 및 덱사메타손
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드(레블리미드), 탈리도마이드 및 덱사메타손에 대한 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 레날리도마이드와 탈리도마이드 및 덱사메타손(LTD)의 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해. (1단계) II. 4주기의 치료 후 조합의 전체 반응률(완전관해[CR)]+ 매우 우수한 부분 반응[VGPR]+ 부분 반응[PR)] 반응률을 결정하기 위해. (2 단계)
2차 목표:
I. 전체 응답률(ORR)을 결정하기 위해. (1단계) II. 진행 시간(TTP)을 결정합니다. (1단계) III. 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해. (1단계) IV. 최상의 응답 시간을 결정합니다. (1단계) V. CR, VGPR을 결정합니다. (2단계) VI. 진행 시간(TTP)을 결정합니다. (2단계) VII. 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해. (2단계) VIII. 최상의 응답 시간을 결정합니다. (2단계) IX. RRMM 환자에서 LTD 조합의 안전성을 평가합니다. (2단계) X. 다음 치료 시간입니다. (2단계) XI. 증상 측정 - 다중 증상 평가 도구. (2 단계)
개요: 이것은 레날리도마이드와 탈리도마이드의 용량 증량 연구입니다.
참가자는 1-21일에 레날리도마이드를 경구(PO)로, 1-28일에 1일 1회 탈리도마이드 PO(QD)를 받습니다. 참가자는 또한 코스 1-2의 1-4, 9-12 및 17-20일과 후속 코스의 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
유지 요법: 질병이 안정적이거나 치료에 반응하는 참가자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를, 1-28일에 탈리도마이드 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 덱사메타손을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 혈청(>= 0.5g/dl), 소변(>= 24시간 수집 샘플에서 배설된 >= 0.2g) 또는 비정상 유리 경쇄(FLC) 비율에서 측정 가능한 수준의 골수종 파라단백질을 동반한 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)
- 혈청 크레아티닌 =< 2.5 mg/dl
가임 여성(FCBP)*은 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50 mlU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 절대 호중구 수 > 1000 세포/mm^3
- 골수 형질 세포가 50% 미만인 환자의 경우 혈소판 수가 > 50,000 세포/mm^3이고 골수 유핵 세포의 > 50%가 형질 세포인 환자의 경우 혈소판 수가 > 25,000 세포/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 3 x 정상 상한(ULN)
- 예방적 항응고제, 와파린 또는 이에 상응하는 약제를 복용할 수 있음
- 환자가 레날리도마이드 및 탈리도마이드 상담 프로그램의 약관을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist 및 S.T.E.P.S.의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 프로그램
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
- 치료 시작 주기 1일 1일 전 21일 이내에 암 치료 사용(방사선 치료 완료 후 5일 이내에 방사선 치료 허용).
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대해 알려진 과민증.
- 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(레날리도마이드, 탈리도마이드, 덱사메타손)
참가자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를, 1-28일에 탈리도마이드 PO QD를 받습니다. 참가자는 또한 코스 1-2의 1-4, 9-12 및 17-20일과 후속 코스의 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 유지 요법: 질병이 안정적이거나 치료에 반응하는 참가자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를, 1-28일에 탈리도마이드 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 덱사메타손을 받을 수 있습니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 레날리도마이드와 탈리도마이드 및 덱사메타손(LTD) 병용 요법의 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일 주기 1회 후
|
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 레날리도마이드와 탈리도마이드 및 덱사메타손(LTD) 조합의 용량 제한 독성을 확인합니다.
|
28일 주기 1회 후
|
|
완전한 반응(CR) 및 아주 좋은 부분 반응(VGPR)
기간: 각 28일 주기를 평가하고 기준의 최저점이 최상의 전체 반응으로 간주됩니다(이 연구에 대한 최고 반응까지의 평균 시간은 2주기였습니다(최상의 전체 반응에 대한 범위는 1-21주기였습니다).
|
최저점에서 IMWG 기준을 기반으로 레날리도마이드, 탈리도마이드, 덱사메타손 조합의 최상의 전체 반응(CR+VGPR+PR)을 결정합니다.
|
각 28일 주기를 평가하고 기준의 최저점이 최상의 전체 반응으로 간주됩니다(이 연구에 대한 최고 반응까지의 평균 시간은 2주기였습니다(최상의 전체 반응에 대한 범위는 1-21주기였습니다).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간
기간: 최대 9년
|
진행 시간은 Kaplan Meier 분석을 사용하여 추정되었습니다.
|
최대 9년
|
|
무진행 생존
기간: 최대 9년
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹별로 이벤트까지의 시간 종료점을 비교했습니다.
Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
|
최대 9년
|
|
최고의 응답 시간
기간: 최대 9년
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹별로 이벤트까지의 시간 종료점을 비교했습니다.
Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
|
최대 9년
|
|
부작용의 발생률
기간: 최대 9년
|
독성 비율에 대한 환자 예후 인자의 영향을 평가하기 위해 선형 회귀를 활용했습니다.
|
최대 9년
|
|
다음 치료까지의 시간
기간: 최대 4.5년
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
|
최대 4.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna Weber, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 피부과 약제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 탈리도마이드
- 레날리도마이드
- 익탐몰
기타 연구 ID 번호
- 2009-0179 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01857 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레날리도마이드에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
-
Tanta University모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu Province Hospital... 그리고 다른 협력자들모병