Lenalidomida, talidomida y dexametasona en el tratamiento de participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario con niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero (>= 0,5 g/dl), orina (>= 0,2 g excretados en una muestra recolectada de 24 horas) o proporción anormal de cadenas ligeras libres (CLL)
• Creatinina sérica =< 2,5 mg/dl

• Las mujeres en edad fértil (FCBP)* deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mlU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida y deben comprometerse a la abstinencia continua de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.

  • Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/mm^3
• Recuento de plaquetas > 50 000 células/mm^3 para pacientes con < 50 % de células plasmáticas de la médula ósea y recuento de plaquetas > 25 000 células/mm^3 para pacientes en los que > 50 % de las células nucleadas de la médula ósea eran células plasmáticas
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Capaz de tomar anticoagulación profiláctica, warfarina o agente equivalente
• El paciente es capaz de comprender y cumplir con los términos y condiciones del programa de asesoramiento sobre lenalidomida y talidomida.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist Y los S.T.E.P.S. programa

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
• Uso de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 21 días anteriores al inicio del ciclo 1, día 1 de la terapia (radioterapia permitida dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la radioterapia).
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida, lenalidomida y dexametasona.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.