Lenalidomidi, talidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Vaiheen I/II lenalidomidin (Revlimid), talidomidin ja deksametasonin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Lenalidomidin ja talidomidin ja deksametasonin (LTD) yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma (RRMM). (Vaihe 1) II. Yhdistelmän kokonaisvasteen (täydellinen remissio [CR)]+ erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR]+ osittainen vaste [PR)] määrittämiseksi 4 hoitojakson jälkeen. (Vaihe 2)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaisvastesuhteen (ORR) määrittäminen. (Vaihe 1) II. Voit määrittää ajan etenemiseen (TTP). (Vaihe 1) III. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen. (Vaihe 1) IV. Parhaan vastauksen ajan määrittämiseksi. (Vaihe 1) V. CR:n määrittäminen, VGPR. (Vaihe 2) VI. Voit määrittää ajan etenemiseen (TTP). (Vaihe 2) VII. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen. (Vaihe 2) VIII. Parhaan vastauksen ajan määrittämiseksi. (Vaihe 2) IX. Arvioida LTD-yhdistelmän turvallisuutta potilailla, joilla on RRMM. (Vaihe 2) X. Seuraavan terapian aika. (Vaihe 2) XI. Oireiden mittaus - usean oireen arviointityökalu. (Vaihe 2)
YHTEENVETO: Tämä on lenalidomidin ja talidomidin annosten eskalaatiotutkimus.
Osallistujat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) päivinä 1-21 ja talidomidia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Osallistujat saavat myös deksametasoni PO QD:n päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 kursseilla 1-2 sekä päivinä 1, 8, 15 ja 22 seuraavilla kursseilla. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ylläpitohoito: Osallistujat, joilla on vakaa tai hoitoon reagoiva sairaus, saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja talidomidi PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osallistujat voivat saada deksametasonia tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Relapsoitunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM), jossa on mitattavissa olevat myeloomaparaproteiinin tasot seerumissa (>= 0,5 g/dl), virtsassa (>= 0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä) tai epänormaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde
- Seerumin kreatiniini = < 2,5 mg/dl
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)* on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mlU/ml 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisessa yhdynnässä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm^3
- Verihiutalemäärä > 50 000 solua/mm^3 potilailla, joilla on < 50 % luuytimen plasmasoluista ja verihiutaleiden määrä > 25 000 solua/mm^3 potilailla, joilla > 50 % luuytimen tumallisista soluista oli plasmasoluja
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Pystyy ottamaan profylaktista antikoagulanttia, varfariinia tai vastaavaa ainetta
- Potilas pystyy ymmärtämään lenalidomidin ja talidomidin neuvontaohjelman ehdot ja noudattamaan niitä
- Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin JA S.T.E.P.S.:n vaatimuksia. ohjelmoida
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naaraiden on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
- Minkä tahansa syöpähoidon käyttö 21 päivän aikana ennen syklin alkua 1 päivä 1 hoidon aloittamisesta (sädehoito sallittu 5 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä).
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille ja deksametasonille.
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi, talidomidi, deksametasoni)
Osallistujat saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja talidomidi PO QD päivinä 1-28. Osallistujat saavat myös deksametasoni PO QD:n päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 kursseilla 1-2 sekä päivinä 1, 8, 15 ja 22 seuraavilla kursseilla. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ylläpitohoito: Osallistujat, joilla on vakaa tai hoitoon reagoiva sairaus, saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja talidomidi PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osallistujat voivat saada deksametasonia tutkijan harkinnan mukaan. |
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoituksia Lenalidomidin ja talidomidin ja deksametasonin (LTD) yhdistelmän toksisuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippelisyelooma (RRMM)
Aikaikkuna: Yhden 28 päivän syklin jälkeen
|
Lenalidomidin ja talidomidin ja deksametasonin (LTD) yhdistelmän annosrajoitusten toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM).
|
Yhden 28 päivän syklin jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus (CR) ja erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR)
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän syklin ja kriteerien alimman arvioinnin katsotaan olevan paras kokonaisvaste (mediaaniaika parhaaseen vasteeseen tässä tutkimuksessa oli 2 sykliä (parhaan kokonaisvasteen vaihteluväli oli 1-21 sykliä).
|
Lenalidomidin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmän parhaan kokonaisvasteen (CR+VGPR+PR) määrittäminen IMWG-kriteerien pohjalta.
|
Jokaisen 28 päivän syklin ja kriteerien alimman arvioinnin katsotaan olevan paras kokonaisvaste (mediaaniaika parhaaseen vasteeseen tässä tutkimuksessa oli 2 sykliä (parhaan kokonaisvasteen vaihteluväli oli 1-21 sykliä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Edistymiseen kuluva aika arvioitiin Kaplan Meier -analyysillä.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehtiin log-rank-testillä.
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään monimuuttujaanalyyseissä aika-tapahtuman tuloksista.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehtiin log-rank-testillä.
Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään monimuuttujaanalyyseissä aika-tapahtuman tuloksista.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Lineaarista regressiota käytettiin arvioimaan potilaan prognostisten tekijöiden vaikutusta toksisuusasteeseen.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Weber, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Talidomidi
- Lenalidomidi
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0179 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01857 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa