Lenalidomida, Talidomida e Dexametasona no Tratamento de Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Mieloma múltiplo recidivado/refratário (MM) com níveis mensuráveis ​​de paraproteína de mieloma no soro (>= 0,5 g/dl), urina (>= 0,2 g excretado em uma amostra de coleta de 24 horas) ou relação de cadeia leve livre (FLC) anormal
• Creatinina sérica = < 2,5 mg/dl

• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)* devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mlU/mL dentro de 10-14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relação heterossexual ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.

  • Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm^3
• Contagem de plaquetas > 50.000 células/mm^3 para pacientes com < 50% de células plasmáticas da medula óssea e contagem de plaquetas > 25.000 células/mm^3 para pacientes nos quais > 50% das células nucleadas da medula óssea eram células plasmáticas
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 3 x limite superior do normal (LSN)
• Capaz de tomar anticoagulação profilática, varfarina ou agente equivalente
• O paciente é capaz de entender e cumprir os termos e condições do programa de aconselhamento de lenalidomida e talidomida
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist E do S.T.E.P.S. programa

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Uso de qualquer terapia contra o câncer dentro de 21 dias antes do início do ciclo 1 dia 1 da terapia (radioterapia permitida dentro de 5 dias após a conclusão da radioterapia).
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida, lenalidomida e dexametasona.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.