Prueba de exSALT SD7™ en comparación con el apósito de vaselina Xeroform® para el manejo de sitios donantes de espesor parcial
Un ensayo aleatorizado, emparejado en el sitio y controlado de exSALT SD7™ en comparación con el apósito de vaselina Xeroform® para el manejo de sitios donantes de espesor parcial
Este ensayo aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar los sitios donantes de espesor parcial tratados con exSALT SD7™ en comparación con los sitios donantes tratados con Xeroform®. A los fines de este estudio, los sujetos inscritos tendrán sitios donantes seleccionados o partes de los sitios donantes designados como "Sitios de prueba". A las ubicaciones seleccionadas se les asignará un tratamiento al azar con el apósito de prueba o el apósito de control.
El objetivo principal del ensayo será cuantificar la proporción de sitios donantes en cada grupo que se curan a los 10 y 14 días. Los objetivos secundarios incluirán: el tiempo de reepitelización, el dolor con los cambios de apósito y la movilización, la facilidad de uso, la utilización de recursos y la seguridad, así como la calidad de la cicatrización y el resultado cosmético general. Se inscribirá un total de 25 sujetos en el ensayo.
La duración del ensayo será de 12 semanas. Para los fines de este ensayo, la cicatrización se definirá como ≥ 90 % de reepitelización y debe ser confirmada visualmente por el investigador o designado y otras dos personas (es decir, enfermera de investigación, residente de quemados, miembro del equipo de atención de heridas). El tiempo máximo para evaluar la cicatrización será de 14 días +/-2 días. Se realizará una visita final a las 12 semanas por seguridad y para evaluar la calidad de la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto autólogo de piel es un procedimiento común requerido en el cuidado de pacientes quemados y de cirugía plástica donde la recolección de injertos autólogos de piel da como resultado la creación de una herida de espesor parcial conocida como sitio donante. El tiempo de curación del sitio donante puede afectar la duración de la hospitalización y la supervivencia del sujeto.
La literatura informa el uso de una variedad de materiales para vendajes en el sitio donante, que incluyen gasa de malla fina, película de poliuretano, fibra sintética e hidrocoloides (Kilinc, Sensoz et al. 2001). La literatura informa lo que podría considerarse los atributos óptimos del vendaje del sitio donante. Estos atributos incluirían: minimización del dolor, velocidad de cicatrización, minimización del crecimiento bacteriano y simplicidad de uso (Rakel, Bermel et al. 1998).
Sin embargo, ninguno de los productos de aderezo disponibles es completamente satisfactorio. La gasa de malla fina (FMG) es el vendaje del sitio donante que se usa en muchos centros de quemados, ya que es económico, se puede colocar en los sitios donantes posteriores, no requiere un margen de piel intacta y permite que grandes cantidades de exudado se drenen del donante. sitio.
Sin embargo, FMG no tiene propiedades antiinfecciosas inherentes y proporciona un entorno seco para la cicatrización de heridas. El apósito de vaselina Xeroform® se parece físicamente al FMG excepto que contiene un 3% de xeroformo (tribromofenato de bismuto) que ejerce cierto efecto antibacteriano (Feldman, Rogers et al. 1991). El apósito de vaselina Xeroform® es el apósito estándar para la zona donante en la Unidad de Tratamiento de Quemaduras de Bomberos (3C2 WMC) y la Unidad de Cirugía Plástica (3D3 WMC) y ha sido seleccionado como tratamiento de control (Apósito de Control).
La evidencia de la investigación demuestra que las heridas de espesor parcial se reepitelizan más rápidamente en un ambiente húmedo libre de infecciones (Alper 1986; Alvarez 1988). En un esfuerzo por proporcionar un método mejorado para vendar heridas y sitios donantes, se ha propuesto exSALT SD7™ como vendaje alternativo (vendaje de prueba). El apósito está diseñado para reducir el dolor y la incomodidad y mejorar el proceso de reepitelización proporcionando un ambiente húmedo. El modelo descrito en este protocolo proporciona la base para una comparación controlada de la cicatrización de heridas y la reepitelización en una herida limpia de espesor parcial que nos permite comparar la tasa de cicatrización y la calidad del apósito de prueba en comparación con nuestro estándar de atención para determinar la seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Simon, BSc
- Número de teléfono: 780-248-5884
- Correo electrónico: JSimon@Excitontech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Shankowsky, RN
- Número de teléfono: 780-407-3408
- Correo electrónico: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- The University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Heather Shankowsky, RN
- Número de teléfono: 780-407-3408
- Correo electrónico: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
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Contacto:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Número de teléfono: 780-407-6979
- Correo electrónico: etredget@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Edward E Tredget, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Timothy M Riegel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado o verbal proporcionado
- tienen entre 18 y 65 años
- programado para someterse a un injerto de piel de espesor parcial (autoinjerto) que resultará en un sitio donante o sitios que lo son; una cosecha por primera vez e incluye principalmente la parte anterior, incluidos los aspectos medial y lateral de la(s) porción(es) anterior(es) del muslo(s) con cualquiera de las dos; un solo sitio donante que mide un mínimo de 8 x 20 cm o dos sitios donantes tienen un mínimo de 8 x 8 cm y los sitios de prueba resultantes son generalmente comparables en tamaño y características de la herida.
- requiere hospitalización para el tratamiento inicial
Criterio de exclusión:
- requieren injerto de espesor completo
- sensibilidad conocida de la piel a cualquiera de los componentes del apósito
- mal pronóstico y que es poco probable que sobrevivan al período de prueba
- participar en otro ensayo concurrente
- exhibir cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del sujeto del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito para heridas exSALT SD7™
El apósito para heridas exSALT™ SD7 proporciona una barrera antimicrobiana que inhibe el crecimiento microbiano en el apósito.
El apósito para heridas exSALT™ SD7 consta de 3 capas: dos capas de contacto con la herida de malla de polietileno no adherente y un núcleo absorbente hecho de poliéster.
Las tres capas están recubiertas de plata.
La concentración de plata en el apósito para heridas exSALT™ SD7 es de aproximadamente 0,4 mg/cm2 (2,5 % p/p).
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El apósito para heridas exSALT™ SD7 está indicado para el tratamiento de heridas de espesor parcial y total, incluidas las úlceras por decúbito, las úlceras por estasis venosa, las úlceras diabéticas, las quemaduras de primer y segundo grado, los injertos y las zonas donantes, u otras heridas agudas o crónicas.
El vendaje se puede usar sobre heridas desbridadas e injertadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito de vaselina Xeroform®
El apósito de vaselina Xeroform® (Xeroform® / Control Dressing) es una gasa de malla fina impregnada con tribromofenato de bismuto al 3 % en una mezcla especial de vaselina.
El apósito es un apósito no adherente que se adhiere y se adapta a todas las partes del cuerpo.
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Apósito estéril, de un solo uso, no adherente, consistente en una gasa absorbente impregnada con Xeroform en una mezcla de vaselina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de zonas donantes cicatrizadas.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Evaluar la proporción de zonas donantes cicatrizadas.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reepitelización.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Dolor con cambios de vendaje y movilización.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluaciones que cuantifican la facilidad de uso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Utilización de recursos y seguridad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Apariencia y resultados cosméticos a largo plazo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Investigador principal: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-0004
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