Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med exSALT SD7™ sammenlignet med Xeroform® Petrolatum-forbinding til håndtering af donorsteder med delvis tykkelse

22. december 2009 opdateret af: Exciton Technologies Inc.

Et randomiseret, sted-matchet, kontrolleret forsøg med exSALT SD7™ sammenlignet med Xeroform® Petrolatum-forbinding til håndtering af donorsteder med delvis tykkelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at evaluere donorsteder i split-tykkelse behandlet med exSALT SD7™ sammenlignet med donorsteder behandlet med Xeroform®. Til formålet med denne undersøgelse vil de tilmeldte forsøgspersoner have udvalgte donorsteder eller dele af donorsteder udpeget som "Teststeder". De valgte steder vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten testforbindingen eller kontrolforbindingen.

Det primære formål med forsøget vil være at kvantificere andelen af ​​donorsteder i hver gruppe, der er helet efter 10 og 14 dage. Sekundære mål vil omfatte: tid til re-epitelisering, smerter ved forbindingsskift og mobilisering, brugervenlighed, ressourceudnyttelse og sikkerhed, samt kvaliteten af ​​helingen og det overordnede kosmetiske resultat. I alt 25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget.

Prøvens varighed vil vare 12 uger. Til dette forsøgs formål vil heling blive defineret som ≥ 90 % re-epitelisering og skal bekræftes visuelt af investigator eller udpegede og to andre personer (dvs. forskningssygeplejerske, brandsårsbeboer, medlem af sårplejeteamet). Den maksimale tid til at evaluere helingen vil være 14 dage +/- 2 dage. Et sidste besøg vil blive gennemført efter 12 uger for sikkerhed og for at evaluere kvaliteten af ​​helingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog hudtransplantation er en almindelig procedure, der kræves i plejen af ​​brandsår og plastikkirurgipatienter, hvor høsten af ​​autologe hudtransplantater resulterer i skabelsen af ​​et sår med delvis tykkelse kendt som et donorsted. Helingstiden på donorstedet kan påvirke længden af ​​hospitalsindlæggelse og forsøgspersonens overlevelse.

Litteraturen rapporterer brugen af ​​en række forskellige donorforbindingsmaterialer, herunder finmasket gaze, polyurethanfilm, syntetiske fibre og hydrokolloider (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Litteraturen rapporterer, hvad der kan betragtes som de optimale egenskaber for donorstedsdressing. Disse egenskaber vil omfatte: minimering af smerte, hastighed i heling, minimering af bakteriel vækst og enkelhed i brug (Rakel, Bermel et al. 1998).

Ingen af ​​de tilgængelige dressingsprodukter er dog helt tilfredsstillende. Finmasket gaze (FMG) er den donorforbinding, der bruges på mange forbrændingscentre, da den er billig, kan placeres på bagerste donorsteder, ikke kræver en margin af intakt hud og tillader store mængder ekssudat at dræne væk fra donoren websted.

FMG har dog ingen iboende anti-infektionsegenskaber og giver et tørt miljø til sårheling. Xeroform® Petrolatum Dressing minder fysisk om FMG bortset fra, at den indeholder 3 % xeroform (vismuttribromphenat), som udøver en antibakteriel virkning (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum-bandage er standard-donorforbindingen i brandmændenes brandsårsbehandlingsenhed (3C2 WMC) og plastikkirurgisk enhed (3D3 WMC) og er blevet valgt som kontrolbehandling (kontrolforbinding).

Forskningsbevis viser, at sår med delvis tykkelse re-epiteliseres hurtigere i et fugtigt miljø, der er fri for infektion (Alper 1986; Alvarez 1988). I et forsøg på at tilvejebringe en forbedret metode til forbinding af sår og donorsteder, er exSALT SD7™ blevet foreslået som en alternativ bandage (testforbinding). Forbindingen er beregnet til at reducere smerte og ubehag og forbedre re-epiteliseringsprocessen ved at give et fugtigt miljø. Modellen skitseret i denne protokol giver grundlag for en kontrolleret sammenligning af sårheling og re-epitelisering i et rent deltykkelsessår, der giver os mulighed for at sammenligne helingshastigheden og kvaliteten af ​​testforbindingen sammenlignet med vores standard for pleje for at bestemme sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • The University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Timothy M Riegel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet eller mundtligt informeret samtykke givet
  • er 18 til 65 år
  • planlagt til at gennemgå en hudtransplantation i split-tykkelse (autograft), som vil resultere i et eller flere donorsteder, der er; en førstegangshøst og omfatter primært den forreste del, herunder mediale og laterale aspekter af den eller de forreste del(e) af låret(e) med enten; et enkelt donorsted, der er minimum 8 x 20 cm, eller to donorsteder er begge minimum 8 x 8 cm, og de resulterende teststeder er generelt sammenlignelige i størrelse og sårkarakteristika.
  • kræver indlæggelse til indledende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kræver fuld tykkelse implantat
  • kendt hudfølsomhed over for nogen af ​​bandagens komponenter
  • dårlig prognose, og som sandsynligvis ikke overlever forsøgsperioden
  • deltagelse i et andet samtidig forsøg
  • udviser enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge efterforskeren retfærdiggør forsøgspersonens udelukkelse fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: exSALT SD7™ sårforbinding
ExSALT™ SD7 sårbandagen giver en antimikrobiel barriere, der hæmmer mikrobiel vækst i bandagen. exSALT™ SD7 sårforbindingen består af 3 lag: to ikke-klæbende sårkontaktlag af polyethylen mesh og en absorberende kerne lavet af polyester. Alle tre lag er sølvbelagte. Koncentrationen af ​​sølv på exSALT™ SD7 sårbandagen er ca. 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w).
Enhed: ExSALT™ SD7 sårforbinding
ExSALT™ SD7 sårforbindingen er indiceret til behandling af sår af delvis og fuld tykkelse, inklusive decubitus-sår, venøse stasis-sår, diabetiske sår, første- og andengradsforbrændinger, transplantater og donorsteder eller andre akutte eller kroniske sår. Forbindingen kan bruges over debriderede og podede sår.
Andre navne:
  • K083870
Aktiv komparator: Xeroform® Petrolatum-forbinding
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) er finmasket gaze imprægneret med 3% Bismuth Tribromophenate i en speciel vaselineblanding. Forbindingen er en ikke-klæbende bandage, der klæber og tilpasser sig alle kropsdele.
Enhed: Xeroform® Petrolatum-forbinding
Steril, engangsbrug, ikke-klæbende bandage bestående af absorberende gaze imprægneret med Xeroform i en vaselineblanding.
Andre navne:
  • K973507

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer andelen af ​​helede donorsteder.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Evaluer andelen af ​​helede donorsteder.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til re-epitelisering.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smerter ved bandageskift og mobilisering.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurderinger, der kvantificerer brugervenlighed.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ressourceudnyttelse og sikkerhed.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Udseende og langsigtede kosmetiske resultater.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exciton Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Smart Medical Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
  • Ledende efterforsker: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner