ExSALT SD7™ 与 Xeroform® 凡士林敷料比较用于管理部分厚度供体部位的试验
ExSALT SD7™ 与 Xeroform® 凡士林敷料相比用于管理部分厚度供体部位的随机、现场匹配、对照试验
这项随机对照试验旨在评估用 exSALT SD7™ 处理的分层供体部位与用 Xeroform® 处理的供体部位相比。 出于本研究的目的，登记的受试者将选择供体部位或指定为“测试部位”的供体部位的一部分。 所选位置将随机分配使用测试敷料或对照敷料进行治疗。
该试验的主要目标是量化每组供体部位在 10 天和 14 天时愈合的比例。 次要目标将包括：再上皮化的时间、更换敷料和活动时的疼痛、易用性、资源利用和安全性，以及愈合质量和整体美容效果。 共有 25 名受试者将参加试验。
试用期为 12 周。 出于本试验的目的，愈合将被定义为 ≥ 90% 的再上皮化，并且必须由研究者或指定人员和另外两人（即研究护士、烧伤住院医师、伤口护理团队成员）进行目视确认。 评估愈合的最长时间为 14 天 +/-2 天。 为了安全和评估愈合质量，将在 12 周时进行最后一次访问。
研究概览
详细说明
自体皮肤移植是烧伤和整形手术患者护理所需的常见程序，其中自体皮肤移植物的收获导致产生称为供体部位的部分厚度伤口。 供体部位愈合时间会影响住院时间和受试者存活时间。
文献报道了多种供区敷料材料的使用，包括细网眼纱布、聚氨酯薄膜、合成纤维和水胶体（Kilinc、Sensoz 等人，2001 年）。 文献报道了什么可以被认为是最佳的供体部位敷料属性。 这些属性包括：最小化疼痛、加速愈合、最小化细菌生长和使用简单（Rakel, Bermel et al. 1998）。
然而，没有一种可用的敷料产品是完全令人满意的。 细网眼纱布 (FMG) 是许多烧伤中心使用的供区敷料，因为它价格低廉，可以放置在后供区，不需要完整皮肤的边缘，并允许大量渗出液从供区排出地点。
然而，FMG 没有任何固有的抗感染特性，只能为伤口愈合提供干燥的环境。 Xeroform® 凡士林敷料在物理上类似于 FMG，只是它含有 3% 的干仿（三溴酚酸铋），具有一定的抗菌作用（Feldman、Rogers 等人，1991 年）。 Xeroform® 凡士林敷料是消防员烧伤治疗科 (3C2 WMC) 和整形外科科 (3D3 WMC) 的标准供区敷料，并已被选为对照治疗 (Control Dressing)。
研究证据表明，部分厚度的伤口在没有感染的潮湿环境中会更快地再上皮化（Alper 1986；Alvarez 1988）。 为了提供一种改进的包扎伤口和供体部位的方法，exSALT SD7™ 已被提议作为替代敷料（测试敷料）。 该敷料旨在通过提供潮湿环境来减轻疼痛和不适并改善上皮再生过程。 本协议中概述的模型为在干净的部分厚度伤口中伤口愈合和再上皮化的受控比较提供了基础，使我们能够比较测试敷料的愈合率和质量与我们的护理标准相比，以确定安全性和功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- The University of Alberta Hospital
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接触：
- Heather Shankowsky, RN
- 电话号码：780-407-3408
- 邮箱：Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
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接触：
- Edward E Tredget, MD, MSC
- 电话号码：780-407-6979
- 邮箱：etredget@ualberta.ca
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首席研究员：
- Edward E Tredget, MD, MSc
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副研究员：
- Timothy M Riegel, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供签署或口头知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 计划进行分层厚度的皮肤移植（自体移植），这将导致一个或多个供体部位；第一次收获，主要包括前部，包括大腿前部的内侧和外侧；最小为 8 x 20 cm 的单个供体部位或两个最小为 8 x 8 cm 的供体部位，并且由此产生的测试部位通常在大小和伤口特征方面具有可比性。
- 需要住院进行初步治疗
排除标准：
- 需要全层移植物
- 已知皮肤对任何敷料成分敏感
- 预后不良和不太可能在试验期存活下来的人
- 参与另一项同时进行的试验
- 表现出任何其他医疗状况，根据研究者的说法，这证明受试者被排除在试验之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：exSALT SD7™ 伤口敷料
ExSALT™ SD7 伤口敷料提供抗菌屏障，可抑制敷料中的微生物生长。
exSALT™ SD7 伤口敷料由 3 层组成：两层非粘性聚乙烯网状伤口接触层和一层由聚酯制成的吸收芯。
所有三层都镀银。
exSALT™ SD7 伤口敷料上的银浓度约为 0.4 mg/cm2 (2.5% w/w)。
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ExSALT™ SD7 伤口敷料适用于治疗部分和全层伤口，包括褥疮性溃疡、静脉淤滞性溃疡、糖尿病性溃疡、一级和二级烧伤、移植物和供体部位，或其他急性或慢性伤口。
该敷料可用于清创和移植伤口。
其他名称：
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有源比较器：Xeroform® 凡士林敷料
Xeroform® 凡士林敷料（Xeroform® / Control Dressing）是一种细网状纱布，浸渍有 3% 三溴酚铋的特殊凡士林混合物。
该敷料是一种非粘附性敷料，可紧贴并贴合所有身体部位。
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无菌、一次性、非粘附性敷料，由浸有凡士林混合物中的 Xeroform 的吸水纱布组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估供体部位愈合的比例。
大体时间：10天
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10天
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评估供体部位愈合的比例。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再上皮化的时间。
大体时间：12周
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12周
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换药和活动时疼痛。
大体时间：12周
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12周
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量化易用性的评估。
大体时间：12周
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12周
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资源利用和安全。
大体时间：12周
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12周
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外观和长期美容效果。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ruth Collins-Nakai, MD, MBA、Exciton Technologies Inc.
- 首席研究员：Edward E Tredget, MD, MSc、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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