- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00968994
Az exSALT SD7™ kipróbálása a Xeroform® Petrolatum kötszerrel összehasonlítva a részleges vastagságú donorhelyek kezelésére
Az exSALT SD7™ véletlenszerű, helyhez igazított, ellenőrzött kísérlete a Xeroform® petrolátum kötszerrel összehasonlítva a részleges vastagságú donorhelyek kezelésére
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az exSALT SD7™-tel kezelt, megosztott vastagságú donorhelyeket a Xeroform®-mal kezelt donorhelyekhez képest. Ennek a tanulmánynak a céljára a beiratkozott alanyok kiválasztott donorhelyet vagy donor helyek egyes részeit „teszthelyként” jelölték meg. A kiválasztott helyekhez véletlenszerűen hozzárendeljük a tesztkötést vagy a kontrollkötözést.
A vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy számszerűsítsék az egyes csoportokban a 10 és 14 napon meggyógyult donorhelyek arányát. A másodlagos célok a következők lesznek: az újbóli epithelializációig eltelt idő, a kötéscserével és mobilizálással járó fájdalom, a könnyű használat, az erőforrás-felhasználás és a biztonság, valamint a gyógyulás minősége és az általános kozmetikai eredmény. Összesen 25 alanyt vonnak be a vizsgálatba.
A próba időtartama 12 hét lesz. Ebben a vizsgálatban a gyógyulást ≥ 90%-os újrahámképződésként határozzák meg, és azt vizuálisan meg kell erősítenie a vizsgálónak vagy a kijelölt személynek, valamint két másik személynek (azaz kutatónővérnek, égési betegnek, a sebkezelő csapat tagja). A gyógyulás értékelésének maximális ideje 14 nap +/-2 nap. Az utolsó látogatásra a 12. héten kerül sor a biztonság és a gyógyulás minőségének értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ bőrátültetés gyakori eljárás égési és plasztikai sebészeti betegek ellátásában, ahol az autológ bőrgraftok begyűjtése egy donorhelyként ismert, részleges vastagságú sebet eredményez. A donor helyének gyógyulási ideje befolyásolhatja a kórházi kezelés hosszát és az alany túlélését.
A szakirodalom számos donorhelyi kötszer használatáról számol be, beleértve a finomhálós gézt, poliuretán fóliát, szintetikus szálat és hidrokolloidokat (Kilinc, Sensoz et al. 2001). A szakirodalom beszámol arról, hogy melyek tekinthetők az optimális donorhelyi kötözési tulajdonságoknak. Ezek a tulajdonságok a következők: a fájdalom minimalizálása, a gyógyulás sebessége, a baktériumok növekedésének minimalizálása és a használat egyszerűsége (Rakel, Bermel et al. 1998).
A rendelkezésre álló kötszertermékek közül azonban egyik sem teljesen kielégítő. A finomhálós géz (FMG) a donorhelyi kötszer, amelyet számos égési központban használnak, mivel olcsó, hátsó donorhelyre helyezhető, nem igényel sértetlen bőrt, és lehetővé teszi a nagy mennyiségű váladék elvezetését a donortól. webhely.
Az FMG azonban nem rendelkezik veleszületett fertőzésgátló tulajdonságokkal, és száraz környezetet biztosít a sebgyógyuláshoz. A Xeroform® Petrolatum Dressing fizikailag hasonlít az FMG-re, kivéve, hogy 3% xeroformot (bizmut-tribrómfenátot) tartalmaz, amely bizonyos antibakteriális hatást fejt ki (Feldman, Rogers et al. 1991). A Xeroform® Petrolatum kötszer a szokásos donorhelyi kötszer a tűzoltók égési sebészeti egységében (3C2 WMC) és a plasztikai sebészeti egységben (3D3 WMC), és kontroll kezelésként (Control Dressing) lett kiválasztva.
A kutatási bizonyítékok azt mutatják, hogy a részleges vastagságú sebek gyorsabban újjáépülnek a fertőzéstől mentes nedves környezetben (Alper 1986; Alvarez 1988). Annak érdekében, hogy a sebek és a donor helyek bekötésének jobb módszerét biztosítsák, az exSALT SD7™-et javasolták alternatív kötszerként (Test Dressing). A kötszer célja, hogy csökkentse a fájdalmat és a kényelmetlenséget, valamint javítsa az újbóli hámképződési folyamatot azáltal, hogy nedves környezetet biztosít. Az ebben a protokollban felvázolt modell biztosítja az alapot a sebgyógyulás és az újbóli epithelializáció ellenőrzött összehasonlításához egy tiszta, részleges vastagságú sebben, amely lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a tesztkötés gyógyulási sebességét és minőségét a mi standard ellátásunkkal összehasonlítva a biztonság és a biztonság meghatározása érdekében. hatékonyság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Simon, BSc
- Telefonszám: 780-248-5884
- E-mail: JSimon@Excitontech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heather Shankowsky, RN
- Telefonszám: 780-407-3408
- E-mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Toborzás
- The University of Alberta Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Shankowsky, RN
- Telefonszám: 780-407-3408
- E-mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Telefonszám: 780-407-6979
- E-mail: etredget@ualberta.ca
-
Kutatásvezető:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
Alkutató:
- Timothy M Riegel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- 18 és 65 év közöttiek
- osztott vastagságú bőrátültetésen (autograft) kell átesnie, amely donor helyet vagy olyan helyeket eredményez; első betakarítás, és elsősorban a comb(ok) elülső részének elülső részét, ideértve a mediális és laterális aspektusokat is magában foglalja; egy legalább 8 x 20 cm-es egyetlen donorhely vagy két donorhely egyaránt legalább 8 x 8 cm-es, és az eredményül kapott vizsgálati helyek mérete és sebjellemzői általában összehasonlíthatók.
- kórházi kezelést igényel az első kezeléshez
Kizárási kritériumok:
- teljes vastagságú graftot igényelnek
- ismert bőrérzékenység a kötszer bármely összetevőjével szemben
- rossz prognózisúak, és akik valószínűleg nem élik túl a próbaidőszakot
- egy másik párhuzamos vizsgálatban való részvétel
- bármely más olyan egészségügyi állapotot mutat, amely a vizsgáló szerint indokolja a vizsgálati alany kizárását a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: exSALT SD7™ sebtapasz
Az exSALT™ SD7 sebtapasz antimikrobiális gátat biztosít, amely gátolja a mikrobiális növekedést a kötszerben.
Az exSALT™ SD7 sebtapasz 3 rétegből áll: két nem tapadó polietilén hálós sebkontaktus rétegből és egy poliészterből készült nedvszívó magból.
Mindhárom réteg ezüst bevonatú.
Az exSALT™ SD7 sebtapasz ezüst koncentrációja körülbelül 0,4 mg/cm2 (2,5 tömeg%).
|
Az exSALT™ SD7 sebkötöző részleges és teljes vastagságú sebek kezelésére javallott, beleértve a decubitus fekélyeket, a vénás pangásos fekélyeket, a diabéteszes fekélyeket, az első és másodfokú égési sérüléseket, a graftokat és a donorhelyeket vagy más akut vagy krónikus sebeket.
A kötszer használható eltávolított és oltott sebekre.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Xeroform® petrolátum kötszer
A Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) egy finom hálós géz, amelyet 3% bizmut-tribrómfenáttal impregnáltak speciális petrolátum keverékben.
A kötszer egy nem tapadó kötszer, amely tapad és illeszkedik minden testrészhez.
|
Steril, egyszer használatos, nem tapadó kötszer, amely Xeroformmal impregnált nedvszívó gézből áll, petrolátum keverékben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje a gyógyult donorhelyek arányát.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Értékelje a gyógyult donorhelyek arányát.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje az újbóli epithelializációnak.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Fájdalom kötéscserével és mobilizálással.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
A könnyű használhatóságot számszerűsítő értékelések.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Erőforrás felhasználás és biztonság.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Megjelenés és hosszú távú kozmetikai eredmények.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Kutatásvezető: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .