Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exSALT SD7™ kipróbálása a Xeroform® Petrolatum kötszerrel összehasonlítva a részleges vastagságú donorhelyek kezelésére

2009. december 22. frissítette: Exciton Technologies Inc.

Az exSALT SD7™ véletlenszerű, helyhez igazított, ellenőrzött kísérlete a Xeroform® petrolátum kötszerrel összehasonlítva a részleges vastagságú donorhelyek kezelésére

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az exSALT SD7™-tel kezelt, megosztott vastagságú donorhelyeket a Xeroform®-mal kezelt donorhelyekhez képest. Ennek a tanulmánynak a céljára a beiratkozott alanyok kiválasztott donorhelyet vagy donor helyek egyes részeit „teszthelyként” jelölték meg. A kiválasztott helyekhez véletlenszerűen hozzárendeljük a tesztkötést vagy a kontrollkötözést.

A vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy számszerűsítsék az egyes csoportokban a 10 és 14 napon meggyógyult donorhelyek arányát. A másodlagos célok a következők lesznek: az újbóli epithelializációig eltelt idő, a kötéscserével és mobilizálással járó fájdalom, a könnyű használat, az erőforrás-felhasználás és a biztonság, valamint a gyógyulás minősége és az általános kozmetikai eredmény. Összesen 25 alanyt vonnak be a vizsgálatba.

A próba időtartama 12 hét lesz. Ebben a vizsgálatban a gyógyulást ≥ 90%-os újrahámképződésként határozzák meg, és azt vizuálisan meg kell erősítenie a vizsgálónak vagy a kijelölt személynek, valamint két másik személynek (azaz kutatónővérnek, égési betegnek, a sebkezelő csapat tagja). A gyógyulás értékelésének maximális ideje 14 nap +/-2 nap. Az utolsó látogatásra a 12. héten kerül sor a biztonság és a gyógyulás minőségének értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autológ bőrátültetés gyakori eljárás égési és plasztikai sebészeti betegek ellátásában, ahol az autológ bőrgraftok begyűjtése egy donorhelyként ismert, részleges vastagságú sebet eredményez. A donor helyének gyógyulási ideje befolyásolhatja a kórházi kezelés hosszát és az alany túlélését.

A szakirodalom számos donorhelyi kötszer használatáról számol be, beleértve a finomhálós gézt, poliuretán fóliát, szintetikus szálat és hidrokolloidokat (Kilinc, Sensoz et al. 2001). A szakirodalom beszámol arról, hogy melyek tekinthetők az optimális donorhelyi kötözési tulajdonságoknak. Ezek a tulajdonságok a következők: a fájdalom minimalizálása, a gyógyulás sebessége, a baktériumok növekedésének minimalizálása és a használat egyszerűsége (Rakel, Bermel et al. 1998).

A rendelkezésre álló kötszertermékek közül azonban egyik sem teljesen kielégítő. A finomhálós géz (FMG) a donorhelyi kötszer, amelyet számos égési központban használnak, mivel olcsó, hátsó donorhelyre helyezhető, nem igényel sértetlen bőrt, és lehetővé teszi a nagy mennyiségű váladék elvezetését a donortól. webhely.

Az FMG azonban nem rendelkezik veleszületett fertőzésgátló tulajdonságokkal, és száraz környezetet biztosít a sebgyógyuláshoz. A Xeroform® Petrolatum Dressing fizikailag hasonlít az FMG-re, kivéve, hogy 3% xeroformot (bizmut-tribrómfenátot) tartalmaz, amely bizonyos antibakteriális hatást fejt ki (Feldman, Rogers et al. 1991). A Xeroform® Petrolatum kötszer a szokásos donorhelyi kötszer a tűzoltók égési sebészeti egységében (3C2 WMC) és a plasztikai sebészeti egységben (3D3 WMC), és kontroll kezelésként (Control Dressing) lett kiválasztva.

A kutatási bizonyítékok azt mutatják, hogy a részleges vastagságú sebek gyorsabban újjáépülnek a fertőzéstől mentes nedves környezetben (Alper 1986; Alvarez 1988). Annak érdekében, hogy a sebek és a donor helyek bekötésének jobb módszerét biztosítsák, az exSALT SD7™-et javasolták alternatív kötszerként (Test Dressing). A kötszer célja, hogy csökkentse a fájdalmat és a kényelmetlenséget, valamint javítsa az újbóli hámképződési folyamatot azáltal, hogy nedves környezetet biztosít. Az ebben a protokollban felvázolt modell biztosítja az alapot a sebgyógyulás és az újbóli epithelializáció ellenőrzött összehasonlításához egy tiszta, részleges vastagságú sebben, amely lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a tesztkötés gyógyulási sebességét és minőségét a mi standard ellátásunkkal összehasonlítva a biztonság és a biztonság meghatározása érdekében. hatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • The University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • Alkutató:
          • Timothy M Riegel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • 18 és 65 év közöttiek
  • osztott vastagságú bőrátültetésen (autograft) kell átesnie, amely donor helyet vagy olyan helyeket eredményez; első betakarítás, és elsősorban a comb(ok) elülső részének elülső részét, ideértve a mediális és laterális aspektusokat is magában foglalja; egy legalább 8 x 20 cm-es egyetlen donorhely vagy két donorhely egyaránt legalább 8 x 8 cm-es, és az eredményül kapott vizsgálati helyek mérete és sebjellemzői általában összehasonlíthatók.
  • kórházi kezelést igényel az első kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • teljes vastagságú graftot igényelnek
  • ismert bőrérzékenység a kötszer bármely összetevőjével szemben
  • rossz prognózisúak, és akik valószínűleg nem élik túl a próbaidőszakot
  • egy másik párhuzamos vizsgálatban való részvétel
  • bármely más olyan egészségügyi állapotot mutat, amely a vizsgáló szerint indokolja a vizsgálati alany kizárását a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: exSALT SD7™ sebtapasz
Az exSALT™ SD7 sebtapasz antimikrobiális gátat biztosít, amely gátolja a mikrobiális növekedést a kötszerben. Az exSALT™ SD7 sebtapasz 3 rétegből áll: két nem tapadó polietilén hálós sebkontaktus rétegből és egy poliészterből készült nedvszívó magból. Mindhárom réteg ezüst bevonatú. Az exSALT™ SD7 sebtapasz ezüst koncentrációja körülbelül 0,4 mg/cm2 (2,5 tömeg%).
Az exSALT™ SD7 sebkötöző részleges és teljes vastagságú sebek kezelésére javallott, beleértve a decubitus fekélyeket, a vénás pangásos fekélyeket, a diabéteszes fekélyeket, az első és másodfokú égési sérüléseket, a graftokat és a donorhelyeket vagy más akut vagy krónikus sebeket. A kötszer használható eltávolított és oltott sebekre.
Más nevek:
  • K083870
Aktív összehasonlító: Xeroform® petrolátum kötszer
A Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) egy finom hálós géz, amelyet 3% bizmut-tribrómfenáttal impregnáltak speciális petrolátum keverékben. A kötszer egy nem tapadó kötszer, amely tapad és illeszkedik minden testrészhez.
Steril, egyszer használatos, nem tapadó kötszer, amely Xeroformmal impregnált nedvszívó gézből áll, petrolátum keverékben.
Más nevek:
  • K973507

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a gyógyult donorhelyek arányát.
Időkeret: 10 nap
10 nap
Értékelje a gyógyult donorhelyek arányát.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az újbóli epithelializációnak.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fájdalom kötéscserével és mobilizálással.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A könnyű használhatóságot számszerűsítő értékelések.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Erőforrás felhasználás és biztonság.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Megjelenés és hosszú távú kozmetikai eredmények.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
  • Kutatásvezető: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel