- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00968994
Avaliação do exSALT SD7™ em comparação com o curativo Xeroform® Petrolatum para o gerenciamento de áreas doadoras de espessura parcial
Um estudo randomizado, controlado e combinado no local de exSALT SD7™ em comparação com o curativo Xeroform® Petrolatum para o gerenciamento de locais doadores de espessura parcial
Este estudo randomizado e controlado foi desenvolvido para avaliar áreas doadoras de espessura parcial tratadas com exSALT SD7™ em comparação com áreas doadoras tratadas com Xeroform®. Para o propósito deste estudo, os indivíduos inscritos terão áreas doadoras selecionadas ou partes de áreas doadoras designadas como "Locais de Teste". Os locais selecionados serão tratados aleatoriamente com o curativo de teste ou o curativo de controle.
O objetivo principal do estudo será quantificar a proporção de áreas doadoras em cada grupo que são curadas em 10 e 14 dias. Os objetivos secundários incluirão: tempo para reepitelização, dor com trocas de curativo e mobilização, facilidade de uso, utilização de recursos e segurança, bem como qualidade da cicatrização e resultado cosmético geral. Um total de 25 indivíduos serão inscritos no julgamento.
A duração do teste será de 12 semanas. Para os fins deste estudo, a cicatrização será definida como ≥ 90% de reepitelização e deve ser confirmada visualmente pelo investigador ou designado e duas outras pessoas (ou seja, enfermeira pesquisadora, residente de queimaduras, membro da equipe de tratamento de feridas). O tempo máximo para avaliar a cicatrização será de 14 dias +/- 2 dias. Uma visita final será realizada em 12 semanas para segurança e para avaliar a qualidade da cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto de pele autóloga é um procedimento comum exigido no cuidado de pacientes com queimaduras e cirurgia plástica, onde a colheita de enxertos de pele autóloga resulta na criação de uma ferida de espessura parcial conhecida como área doadora. O tempo de cicatrização do local doador pode afetar a duração da hospitalização e a sobrevida do indivíduo.
A literatura relata o uso de uma variedade de materiais para curativos de áreas doadoras, incluindo gaze de malha fina, filme de poliuretano, fibra sintética e hidrocolóides (Kilinc, Sensoz et al. 2001). A literatura relata o que pode ser considerado os atributos ideais do curativo do local doador. Esses atributos incluiriam: minimização da dor, velocidade na cicatrização, minimização do crescimento bacteriano e simplicidade de uso (Rakel, Bermel et al. 1998).
No entanto, nenhum dos pensos disponíveis é totalmente satisfatório. A gaze de malha fina (FMG) é o curativo do local doador usado em muitos centros de queimaduras, pois é barato, pode ser colocado em locais doadores posteriores, não requer uma margem de pele intacta e permite que grandes quantidades de exsudato sejam drenadas do doador local.
No entanto, o FMG não possui propriedades anti-infecciosas inerentes e fornece um ambiente seco para cicatrização de feridas. Xeroform® Petrolatum Dressing assemelha-se fisicamente ao FMG, exceto pelo fato de conter 3% de xerofórmio (tribromofenato de bismuto) que exerce algum efeito antibacteriano (Feldman, Rogers et al. 1991). O curativo Xeroform® Petrolatum é o curativo padrão do local doador na Unidade de Tratamento de Queimaduras dos Bombeiros (3C2 WMC) e na Unidade de Cirurgia Plástica (3D3 WMC) e foi selecionado como o tratamento de controle (curativo de controle).
Evidências de pesquisa demonstram que feridas de espessura parcial reepitelizam-se mais rapidamente em um ambiente úmido livre de infecção (Alper 1986; Alvarez 1988). Em um esforço para fornecer um método aprimorado de curativo de feridas e áreas doadoras, o exSALT SD7™ foi proposto como um curativo alternativo (curativo de teste). O penso destina-se a reduzir a dor e o desconforto e a melhorar o processo de reepitelização ao proporcionar um ambiente húmido. O modelo descrito neste protocolo fornece a base para uma comparação controlada de cicatrização de feridas e reepitelização em uma ferida de espessura parcial limpa que nos permite comparar a taxa de cicatrização e a qualidade do curativo de teste em comparação com nosso padrão de atendimento para determinar a segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- The University of Alberta Hospital
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Contato:
- Heather Shankowsky, RN
- Número de telefone: 780-407-3408
- E-mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
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Contato:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Número de telefone: 780-407-6979
- E-mail: etredget@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Edward E Tredget, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Timothy M Riegel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado ou verbal fornecido
- têm 18 a 65 anos de idade
- programado para passar por um enxerto de pele de espessura parcial (autoenxerto) que resultará em um local doador ou locais que são; uma colheita pela primeira vez e inclui principalmente os aspectos anterior, incluindo medial e lateral, da(s) porção(ões) anterior(es) da(s) coxa(s) com qualquer um; um único local doador com no mínimo 8 x 20 cm ou dois locais doadores com no mínimo 8 x 8 cm e os locais de teste resultantes são geralmente comparáveis em tamanho e características da ferida.
- requer hospitalização para tratamento inicial
Critério de exclusão:
- requer enxerto de espessura total
- sensibilidade cutânea conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
- mau prognóstico e que provavelmente não sobreviverão ao período experimental
- participando de outro ensaio simultâneo
- exibindo qualquer outra condição médica, que, de acordo com o investigador, justifique a exclusão do sujeito do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: curativo para feridas exSALT SD7™
O curativo para feridas exSALT™ SD7 fornece uma barreira antimicrobiana que inibe o crescimento microbiano no curativo.
O curativo para feridas exSALT™ SD7 consiste em 3 camadas: duas camadas de malha de polietileno não aderente para contato com a ferida e um núcleo absorvente feito de poliéster.
Todas as três camadas são revestidas de prata.
A concentração de prata no curativo para feridas exSALT™ SD7 é de aproximadamente 0,4 mg/cm2 (2,5% p/p).
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O curativo para feridas exSALT™ SD7 é indicado para o tratamento de feridas de espessura parcial e total, incluindo úlceras de decúbito, úlceras de estase venosa, úlceras diabéticas, queimaduras de primeiro e segundo grau, enxertos e áreas doadoras ou outras feridas agudas ou crônicas.
O curativo pode ser usado sobre feridas desbridadas e enxertadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Penso Xeroform® Petrolatum
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) é uma gaze de malha fina impregnada com 3% de tribromofenato de bismuto em uma mistura especial de petrolato.
O curativo é um curativo não aderente que adere e se adapta a todas as partes do corpo.
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Curativo não aderente, estéril, de uso único, composto por gaze absorvente impregnada com Xeroform em uma mistura de petrolato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a proporção de áreas doadoras cicatrizadas.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Avalie a proporção de áreas doadoras cicatrizadas.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora da reepitelização.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Dor com troca de curativo e mobilização.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliações que quantificam a facilidade de uso.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Utilização de recursos e segurança.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Aparência e resultados cosméticos a longo prazo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Investigador principal: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-0004
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