Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do exSALT SD7™ em comparação com o curativo Xeroform® Petrolatum para o gerenciamento de áreas doadoras de espessura parcial

22 de dezembro de 2009 atualizado por: Exciton Technologies Inc.

Um estudo randomizado, controlado e combinado no local de exSALT SD7™ em comparação com o curativo Xeroform® Petrolatum para o gerenciamento de locais doadores de espessura parcial

Este estudo randomizado e controlado foi desenvolvido para avaliar áreas doadoras de espessura parcial tratadas com exSALT SD7™ em comparação com áreas doadoras tratadas com Xeroform®. Para o propósito deste estudo, os indivíduos inscritos terão áreas doadoras selecionadas ou partes de áreas doadoras designadas como "Locais de Teste". Os locais selecionados serão tratados aleatoriamente com o curativo de teste ou o curativo de controle.

O objetivo principal do estudo será quantificar a proporção de áreas doadoras em cada grupo que são curadas em 10 e 14 dias. Os objetivos secundários incluirão: tempo para reepitelização, dor com trocas de curativo e mobilização, facilidade de uso, utilização de recursos e segurança, bem como qualidade da cicatrização e resultado cosmético geral. Um total de 25 indivíduos serão inscritos no julgamento.

A duração do teste será de 12 semanas. Para os fins deste estudo, a cicatrização será definida como ≥ 90% de reepitelização e deve ser confirmada visualmente pelo investigador ou designado e duas outras pessoas (ou seja, enfermeira pesquisadora, residente de queimaduras, membro da equipe de tratamento de feridas). O tempo máximo para avaliar a cicatrização será de 14 dias +/- 2 dias. Uma visita final será realizada em 12 semanas para segurança e para avaliar a qualidade da cicatrização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O enxerto de pele autóloga é um procedimento comum exigido no cuidado de pacientes com queimaduras e cirurgia plástica, onde a colheita de enxertos de pele autóloga resulta na criação de uma ferida de espessura parcial conhecida como área doadora. O tempo de cicatrização do local doador pode afetar a duração da hospitalização e a sobrevida do indivíduo.

A literatura relata o uso de uma variedade de materiais para curativos de áreas doadoras, incluindo gaze de malha fina, filme de poliuretano, fibra sintética e hidrocolóides (Kilinc, Sensoz et al. 2001). A literatura relata o que pode ser considerado os atributos ideais do curativo do local doador. Esses atributos incluiriam: minimização da dor, velocidade na cicatrização, minimização do crescimento bacteriano e simplicidade de uso (Rakel, Bermel et al. 1998).

No entanto, nenhum dos pensos disponíveis é totalmente satisfatório. A gaze de malha fina (FMG) é o curativo do local doador usado em muitos centros de queimaduras, pois é barato, pode ser colocado em locais doadores posteriores, não requer uma margem de pele intacta e permite que grandes quantidades de exsudato sejam drenadas do doador local.

No entanto, o FMG não possui propriedades anti-infecciosas inerentes e fornece um ambiente seco para cicatrização de feridas. Xeroform® Petrolatum Dressing assemelha-se fisicamente ao FMG, exceto pelo fato de conter 3% de xerofórmio (tribromofenato de bismuto) que exerce algum efeito antibacteriano (Feldman, Rogers et al. 1991). O curativo Xeroform® Petrolatum é o curativo padrão do local doador na Unidade de Tratamento de Queimaduras dos Bombeiros (3C2 WMC) e na Unidade de Cirurgia Plástica (3D3 WMC) e foi selecionado como o tratamento de controle (curativo de controle).

Evidências de pesquisa demonstram que feridas de espessura parcial reepitelizam-se mais rapidamente em um ambiente úmido livre de infecção (Alper 1986; Alvarez 1988). Em um esforço para fornecer um método aprimorado de curativo de feridas e áreas doadoras, o exSALT SD7™ foi proposto como um curativo alternativo (curativo de teste). O penso destina-se a reduzir a dor e o desconforto e a melhorar o processo de reepitelização ao proporcionar um ambiente húmido. O modelo descrito neste protocolo fornece a base para uma comparação controlada de cicatrização de feridas e reepitelização em uma ferida de espessura parcial limpa que nos permite comparar a taxa de cicatrização e a qualidade do curativo de teste em comparação com nosso padrão de atendimento para determinar a segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • The University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Timothy M Riegel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado ou verbal fornecido
  • têm 18 a 65 anos de idade
  • programado para passar por um enxerto de pele de espessura parcial (autoenxerto) que resultará em um local doador ou locais que são; uma colheita pela primeira vez e inclui principalmente os aspectos anterior, incluindo medial e lateral, da(s) porção(ões) anterior(es) da(s) coxa(s) com qualquer um; um único local doador com no mínimo 8 x 20 cm ou dois locais doadores com no mínimo 8 x 8 cm e os locais de teste resultantes são geralmente comparáveis ​​em tamanho e características da ferida.
  • requer hospitalização para tratamento inicial

Critério de exclusão:

  • requer enxerto de espessura total
  • sensibilidade cutânea conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
  • mau prognóstico e que provavelmente não sobreviverão ao período experimental
  • participando de outro ensaio simultâneo
  • exibindo qualquer outra condição médica, que, de acordo com o investigador, justifique a exclusão do sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: curativo para feridas exSALT SD7™
O curativo para feridas exSALT™ SD7 fornece uma barreira antimicrobiana que inibe o crescimento microbiano no curativo. O curativo para feridas exSALT™ SD7 consiste em 3 camadas: duas camadas de malha de polietileno não aderente para contato com a ferida e um núcleo absorvente feito de poliéster. Todas as três camadas são revestidas de prata. A concentração de prata no curativo para feridas exSALT™ SD7 é de aproximadamente 0,4 mg/cm2 (2,5% p/p).
O curativo para feridas exSALT™ SD7 é indicado para o tratamento de feridas de espessura parcial e total, incluindo úlceras de decúbito, úlceras de estase venosa, úlceras diabéticas, queimaduras de primeiro e segundo grau, enxertos e áreas doadoras ou outras feridas agudas ou crônicas. O curativo pode ser usado sobre feridas desbridadas e enxertadas.
Outros nomes:
  • K083870
Comparador Ativo: Penso Xeroform® Petrolatum
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) é uma gaze de malha fina impregnada com 3% de tribromofenato de bismuto em uma mistura especial de petrolato. O curativo é um curativo não aderente que adere e se adapta a todas as partes do corpo.
Curativo não aderente, estéril, de uso único, composto por gaze absorvente impregnada com Xeroform em uma mistura de petrolato.
Outros nomes:
  • K973507

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a proporção de áreas doadoras cicatrizadas.
Prazo: 10 dias
10 dias
Avalie a proporção de áreas doadoras cicatrizadas.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora da reepitelização.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Dor com troca de curativo e mobilização.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliações que quantificam a facilidade de uso.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Utilização de recursos e segurança.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Aparência e resultados cosméticos a longo prazo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
  • Investigador principal: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever