Utprøving av exSALT SD7™ sammenlignet med Xeroform® petrolatumbandasje for håndtering av donorsteder med delvis tykkelse
En randomisert, stedstilpasset, kontrollert prøveversjon av exSALT SD7™ sammenlignet med Xeroform® petrolatumbandasje for håndtering av donorsteder med delvis tykkelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien er utviklet for å evaluere donorsteder med delt tykkelse behandlet med exSALT SD7™ sammenlignet med donorsteder behandlet med Xeroform®. For formålet med denne studien vil de påmeldte ha utvalgte donorsteder eller deler av donorsteder utpekt som "Teststeder". De valgte stedene vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten testbandasjen eller kontrollforbindingen.
Hovedmålet med forsøket vil være å kvantifisere andelen av donorstedene i hver gruppe som er helbredet etter 10 og 14 dager. Sekundære mål vil inkludere: tid til re-epitelisering, smerter ved bandasjeskift og mobilisering, brukervennlighet, ressursutnyttelse og sikkerhet, samt kvaliteten på helbredelsen og det totale kosmetiske resultatet. Totalt 25 forsøkspersoner vil bli registrert i forsøket.
Prøvetiden vil vare 12 uker. For formålet med denne utprøvingen vil helbredelse defineres som ≥ 90 % re-epitelisering og må bekreftes visuelt av etterforskeren eller utpekte og to andre personer (dvs. forskningssykepleier, brannskadebeboer, medlem av sårpleieteamet). Maksimal tid for å evaluere helbredelse vil være 14 dager +/-2 dager. Et siste besøk vil bli gjennomført etter 12 uker for sikkerhets skyld og for å evaluere kvaliteten på helbredelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autolog hudtransplantasjon er en vanlig prosedyre som kreves i pleie av pasienter med brannskader og plastisk kirurgi der innhøsting av autologe hudtransplantater resulterer i dannelsen av et sår med delvis tykkelse kjent som et donorsted. Tilhelingstiden på donorstedet kan påvirke lengden på sykehusinnleggelsen og pasientens overlevelse.
Litteraturen rapporterer bruken av en rekke bandasjematerialer på donorstedet, inkludert finmasket gasbind, polyuretanfilm, syntetisk fiber og hydrokolloider (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Litteraturen rapporterer hva som kan betraktes som de optimale egenskapene for donorstedsdressing. Disse egenskapene vil inkludere: minimere smerte, hastighet i tilheling, minimere bakterievekst og enkelhet i bruk (Rakel, Bermel et al. 1998).
Imidlertid er ingen av de tilgjengelige dressingsproduktene helt tilfredsstillende. Finmasket gasbind (FMG) er bandasjen på donorstedet som brukes på mange brannsårsentre, siden den er billig, kan plasseres på bakre donorsteder, krever ikke en margin av intakt hud og lar store mengder ekssudat renne bort fra donoren. nettstedet.
FMG har imidlertid ingen iboende anti-infeksjonsegenskaper og gir et tørt miljø for sårheling. Xeroform® Petrolatum Dressing ligner fysisk på FMG bortsett fra at den inneholder 3 % xeroform (vismuttribromophenate) som har en viss antibakteriell effekt (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum Dressing er standard bandasje på donorstedet i brannmennenes brannsårbehandlingsenhet (3C2 WMC) og plastikkkirurgisk enhet (3D3 WMC) og har blitt valgt som kontrollbehandling (kontrollforbinding).
Forskningsbevis viser at sår med delvis tykkelse re-epiteliseres raskere i et fuktig miljø som er fritt for infeksjon (Alper 1986; Alvarez 1988). I et forsøk på å gi en forbedret metode for bandasje av sår og donorsteder, har exSALT SD7™ blitt foreslått som en alternativ bandasje (testbandasje). Bandasjen er ment å redusere smerte og ubehag og forbedre re-epiteliseringsprosessen ved å gi et fuktig miljø. Modellen skissert i denne protokollen gir grunnlaget for en kontrollert sammenligning av sårheling og re-epitelisering i et rent deltykkelsessår som lar oss sammenligne tilhelingshastigheten og kvaliteten på testbandasjen sammenlignet med vår standard for omsorg for å bestemme sikkerhet og effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- The University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Shankowsky, RN
- Telefonnummer: 780-407-3408
- E-post: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
-
Ta kontakt med:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Telefonnummer: 780-407-6979
- E-post: etredget@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Timothy M Riegel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert eller muntlig informert samtykke gitt
- er 18 til 65 år
- planlagt å gjennomgå et hudtransplantat med delt tykkelse (autograft) som vil resultere i et donorsted eller steder som er; en førstegangs høsting og inkluderer primært den fremre, inkludert mediale og laterale aspekter av den fremre delen(e) av låret(e) med enten; et enkelt donorsted som er minimum 8 x 20 cm eller to donorsteder er begge minimum 8 x 8 cm, og de resulterende teststedene er generelt sammenlignbare i størrelse og såregenskaper.
- krever sykehusinnleggelse for førstegangsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- krever graft i full tykkelse
- kjent hudfølsomhet overfor noen av bandasjekomponentene
- dårlig prognose og som neppe overlever prøveperioden
- deltar i en annen samtidig rettssak
- viser enhver annen medisinsk tilstand, som ifølge etterforskeren rettferdiggjør forsøkspersonens ekskludering fra rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: exSALT SD7™ sårbandasje
ExSALT™ SD7 sårbandasje gir en antimikrobiell barriere som hemmer mikrobiell vekst i bandasjen.
exSALT™ SD7 sårbandasje består av 3 lag: to ikke-klebende sårkontaktlag av polyetylennett og en absorberende kjerne laget av polyester.
Alle tre lagene er sølvbelagt.
Konsentrasjonen av sølv på exSALT™ SD7 sårbandasje er omtrent 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w).
|
ExSALT™ SD7 sårbandasje er indisert for behandling av sår med delvis og full tykkelse, inkludert decubitussår, venøse stasisår, diabetiske sår, første- og andregradsforbrenninger, transplantater og donorsteder, eller andre akutte eller kroniske sår.
Bandasjen kan brukes over debriderte og podede sår.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xeroform® Petrolatum-bandasje
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) er finmasket gasbind impregnert med 3 % vismuttribromophenate i en spesiell petrolatumblanding.
Bandasjen er en ikke-klebende bandasje som fester seg og tilpasser seg alle kroppsdeler.
|
Steril, engangsbruk, ikke-klebende bandasje bestående av absorberende gasbind impregnert med Xeroform i en petrolatumblanding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder andelen donorsteder som er helbredet.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Vurder andelen donorsteder som er helbredet.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å re-epitelisering.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Smerter ved bandasjeskift og mobilisering.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurderinger som kvantifiserer brukervennlighet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Ressursutnyttelse og sikkerhet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Utseende og langsiktige kosmetiske resultater.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Hovedetterforsker: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .