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Testversion von exSALT SD7™ im Vergleich zu Xeroform® Vaseline-Verband für die Behandlung von Spenderstellen mit Teildicke

22. Dezember 2009 aktualisiert von: Exciton Technologies Inc.

Eine randomisierte, standortangepasste, kontrollierte Studie von exSALT SD7™ im Vergleich zu Xeroform® Petrolatum-Verband für das Management von partiellen Spenderstellen

Diese randomisierte, kontrollierte Studie dient der Bewertung von Spalthautentnahmestellen, die mit exSALT SD7™ behandelt wurden, im Vergleich zu Entnahmestellen, die mit Xeroform® behandelt wurden. Für die Zwecke dieser Studie werden den teilnehmenden Probanden Spenderstellen oder Teile von Spenderstellen ausgewählt, die als „Teststellen“ bezeichnet werden. Den ausgewählten Stellen wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Testverband oder der Kontrollverband behandelt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Spenderstellen in jeder Gruppe zu quantifizieren, die nach 10 und 14 Tagen geheilt sind. Zu den sekundären Zielen gehören: Zeit bis zur Reepithelisierung, Schmerzen beim Verbandswechsel und bei der Mobilisierung, Benutzerfreundlichkeit, Ressourcennutzung und Sicherheit sowie Heilungsqualität und kosmetisches Gesamtergebnis. Insgesamt werden 25 Probanden in die Studie aufgenommen.

Die Probezeit beträgt 12 Wochen. Für die Zwecke dieser Studie wird die Heilung als ≥ 90 % Reepithelisierung definiert und muss vom Prüfarzt oder designierten Arzt und zwei weiteren Personen (d. h. Forschungskrankenschwester, Assistenzarzt für Verbrennungen, Mitglied des Wundversorgungsteams) visuell bestätigt werden. Die maximale Zeit zur Bewertung der Heilung beträgt 14 Tage +/- 2 Tage. Aus Sicherheitsgründen und zur Beurteilung der Qualität der Heilung wird nach 12 Wochen ein letzter Besuch durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die autologe Hauttransplantation ist ein übliches Verfahren, das bei der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen und plastischer Chirurgie erforderlich ist, bei denen die Entnahme von autologen Hauttransplantaten zur Schaffung einer partiellen Wunde führt, die als Spenderstelle bekannt ist. Die Heilungszeit der Entnahmestelle kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Überleben des Patienten beeinflussen.

Die Literatur berichtet über die Verwendung einer Vielzahl von Verbandsmaterialien für Entnahmestellen, darunter feinmaschige Gaze, Polyurethanfolie, synthetische Fasern und Hydrokolloide (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Die Literatur gibt an, was als optimale Eigenschaften des Spenderstellenverbandes angesehen werden könnte. Zu diesen Attributen gehören: Minimierung von Schmerzen, Heilungsgeschwindigkeit, Minimierung des Bakterienwachstums und einfache Anwendung (Rakel, Bermel et al. 1998).

Keines der verfügbaren Verbandsprodukte ist jedoch vollständig zufriedenstellend. Feinmaschige Gaze (FMG) ist der Spenderstellenverband, der in vielen Verbrennungszentren verwendet wird, da er kostengünstig ist, auf hinteren Spenderstellen platziert werden kann, keinen Rand intakter Haut erfordert und große Mengen an Exsudat vom Spender abfließen lässt Seite? ˅.

FMG hat jedoch keine inhärenten antiinfektiösen Eigenschaften und bietet eine trockene Umgebung für die Wundheilung. Xeroform® Petrolatum Dressing ähnelt FMG physikalisch, außer dass es 3 % Xeroform (Wismuttribromophenat) enthält, das eine gewisse antibakterielle Wirkung ausübt (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum Dressing ist der Standardverband an der Entnahmestelle in der Brandbekämpfungsabteilung der Feuerwehr (3C2 WMC) und der Abteilung für plastische Chirurgie (3D3 WMC) und wurde als Kontrollbehandlung (Kontrollverband) ausgewählt.

Forschungsergebnisse zeigen, dass sich Wunden mit oberflächlicher Dicke in einer feuchten, infektionsfreien Umgebung schneller reepithelisieren (Alper 1986; Alvarez 1988). In dem Bemühen, eine verbesserte Methode zum Verbinden von Wunden und Spenderstellen bereitzustellen, wurde exSALT SD7™ als alternativer Verband (Testverband) vorgeschlagen. Der Verband soll Schmerzen und Beschwerden lindern und den Reepithelisierungsprozess verbessern, indem er für ein feuchtes Milieu sorgt. Das in diesem Protokoll skizzierte Modell bildet die Grundlage für einen kontrollierten Vergleich der Wundheilung und Reepithelisierung in einer sauberen Wunde mit geringer Dicke, die es uns ermöglicht, die Heilungsrate und Qualität des Testverbands im Vergleich zu unserem Behandlungsstandard zu vergleichen, um Sicherheit und Sicherheit zu bestimmen Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • The University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Timothy M Riegel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete oder mündliche Einverständniserklärung bereitgestellt
  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • geplant ist, sich einer Spalthauttransplantation (Autotransplantation) zu unterziehen, die zu einer Spenderstelle oder -stellen führt, die es sind; eine erstmalige Ernte und umfasst hauptsächlich die vorderen, einschließlich medialen und lateralen Aspekte des vorderen Teils/der vorderen Teile des/der Oberschenkel(s) mit entweder; eine einzelne Spenderstelle, die mindestens 8 x 20 cm groß ist, oder zwei Spenderstellen sind beide mindestens 8 x 8 cm groß, und die resultierenden Teststellen sind im Allgemeinen in Größe und Wundeigenschaften vergleichbar.
  • erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Erstbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • erfordern ein Transplantat in voller Dicke
  • bekannte Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Verbandsbestandteile
  • schlechte Prognose haben und die die Probezeit wahrscheinlich nicht überleben werden
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Studie
  • andere Erkrankungen aufweisen, die nach Ansicht des Ermittlers den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: exSALT SD7™ Wundverband
Der exSALT™ SD7-Wundverband bietet eine antimikrobielle Barriere, die das mikrobielle Wachstum im Verband hemmt. Der exSALT™ SD7 Wundverband besteht aus 3 Schichten: zwei nicht haftende Wundkontaktschichten aus Polyethylennetz und einem absorbierenden Kern aus Polyester. Alle drei Schichten sind versilbert. Die Silberkonzentration auf dem exSALT™ SD7-Wundverband beträgt ungefähr 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w).
Der exSALT™ SD7-Wundverband ist für die Behandlung von Teil- und Vollwunden, einschließlich Dekubitusgeschwüren, venösen Stauungsgeschwüren, diabetischen Geschwüren, Verbrennungen ersten und zweiten Grades, Transplantaten und Entnahmestellen oder anderen akuten oder chronischen Wunden indiziert. Der Verband kann auf debridierten und transplantierten Wunden verwendet werden.
Andere Namen:
  • K083870
Aktiver Komparator: Xeroform® Petrolatum-Verband
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) ist eine feinmaschige Gaze, die mit 3 % Wismuttribromophenat in einer speziellen Petrolatummischung imprägniert ist. Der Verband ist ein nicht haftender Verband, der sich an alle Körperteile anschmiegt und anpasst.
Steriler, nicht haftender Verband zum einmaligen Gebrauch, bestehend aus absorbierender Gaze, die mit Xeroform in einer Vaselinemischung imprägniert ist.
Andere Namen:
  • K973507

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der geheilten Spenderstellen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bewerten Sie den Anteil der geheilten Spenderstellen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Reepithelisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzen bei Verbandswechsel und Mobilisation.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertungen, die die Benutzerfreundlichkeit quantifizieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ressourcennutzung und Sicherheit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Aussehen und langfristige kosmetische Ergebnisse.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
  • Hauptermittler: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-0004

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