- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968994
Testversion von exSALT SD7™ im Vergleich zu Xeroform® Vaseline-Verband für die Behandlung von Spenderstellen mit Teildicke
Eine randomisierte, standortangepasste, kontrollierte Studie von exSALT SD7™ im Vergleich zu Xeroform® Petrolatum-Verband für das Management von partiellen Spenderstellen
Diese randomisierte, kontrollierte Studie dient der Bewertung von Spalthautentnahmestellen, die mit exSALT SD7™ behandelt wurden, im Vergleich zu Entnahmestellen, die mit Xeroform® behandelt wurden. Für die Zwecke dieser Studie werden den teilnehmenden Probanden Spenderstellen oder Teile von Spenderstellen ausgewählt, die als „Teststellen“ bezeichnet werden. Den ausgewählten Stellen wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Testverband oder der Kontrollverband behandelt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Spenderstellen in jeder Gruppe zu quantifizieren, die nach 10 und 14 Tagen geheilt sind. Zu den sekundären Zielen gehören: Zeit bis zur Reepithelisierung, Schmerzen beim Verbandswechsel und bei der Mobilisierung, Benutzerfreundlichkeit, Ressourcennutzung und Sicherheit sowie Heilungsqualität und kosmetisches Gesamtergebnis. Insgesamt werden 25 Probanden in die Studie aufgenommen.
Die Probezeit beträgt 12 Wochen. Für die Zwecke dieser Studie wird die Heilung als ≥ 90 % Reepithelisierung definiert und muss vom Prüfarzt oder designierten Arzt und zwei weiteren Personen (d. h. Forschungskrankenschwester, Assistenzarzt für Verbrennungen, Mitglied des Wundversorgungsteams) visuell bestätigt werden. Die maximale Zeit zur Bewertung der Heilung beträgt 14 Tage +/- 2 Tage. Aus Sicherheitsgründen und zur Beurteilung der Qualität der Heilung wird nach 12 Wochen ein letzter Besuch durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die autologe Hauttransplantation ist ein übliches Verfahren, das bei der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen und plastischer Chirurgie erforderlich ist, bei denen die Entnahme von autologen Hauttransplantaten zur Schaffung einer partiellen Wunde führt, die als Spenderstelle bekannt ist. Die Heilungszeit der Entnahmestelle kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Überleben des Patienten beeinflussen.
Die Literatur berichtet über die Verwendung einer Vielzahl von Verbandsmaterialien für Entnahmestellen, darunter feinmaschige Gaze, Polyurethanfolie, synthetische Fasern und Hydrokolloide (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Die Literatur gibt an, was als optimale Eigenschaften des Spenderstellenverbandes angesehen werden könnte. Zu diesen Attributen gehören: Minimierung von Schmerzen, Heilungsgeschwindigkeit, Minimierung des Bakterienwachstums und einfache Anwendung (Rakel, Bermel et al. 1998).
Keines der verfügbaren Verbandsprodukte ist jedoch vollständig zufriedenstellend. Feinmaschige Gaze (FMG) ist der Spenderstellenverband, der in vielen Verbrennungszentren verwendet wird, da er kostengünstig ist, auf hinteren Spenderstellen platziert werden kann, keinen Rand intakter Haut erfordert und große Mengen an Exsudat vom Spender abfließen lässt Seite? ˅.
FMG hat jedoch keine inhärenten antiinfektiösen Eigenschaften und bietet eine trockene Umgebung für die Wundheilung. Xeroform® Petrolatum Dressing ähnelt FMG physikalisch, außer dass es 3 % Xeroform (Wismuttribromophenat) enthält, das eine gewisse antibakterielle Wirkung ausübt (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum Dressing ist der Standardverband an der Entnahmestelle in der Brandbekämpfungsabteilung der Feuerwehr (3C2 WMC) und der Abteilung für plastische Chirurgie (3D3 WMC) und wurde als Kontrollbehandlung (Kontrollverband) ausgewählt.
Forschungsergebnisse zeigen, dass sich Wunden mit oberflächlicher Dicke in einer feuchten, infektionsfreien Umgebung schneller reepithelisieren (Alper 1986; Alvarez 1988). In dem Bemühen, eine verbesserte Methode zum Verbinden von Wunden und Spenderstellen bereitzustellen, wurde exSALT SD7™ als alternativer Verband (Testverband) vorgeschlagen. Der Verband soll Schmerzen und Beschwerden lindern und den Reepithelisierungsprozess verbessern, indem er für ein feuchtes Milieu sorgt. Das in diesem Protokoll skizzierte Modell bildet die Grundlage für einen kontrollierten Vergleich der Wundheilung und Reepithelisierung in einer sauberen Wunde mit geringer Dicke, die es uns ermöglicht, die Heilungsrate und Qualität des Testverbands im Vergleich zu unserem Behandlungsstandard zu vergleichen, um Sicherheit und Sicherheit zu bestimmen Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Simon, BSc
- Telefonnummer: 780-248-5884
- E-Mail: JSimon@Excitontech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Shankowsky, RN
- Telefonnummer: 780-407-3408
- E-Mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- The University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Heather Shankowsky, RN
- Telefonnummer: 780-407-3408
- E-Mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
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Kontakt:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Telefonnummer: 780-407-6979
- E-Mail: etredget@ualberta.ca
-
Hauptermittler:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
Unterermittler:
- Timothy M Riegel, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete oder mündliche Einverständniserklärung bereitgestellt
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
- geplant ist, sich einer Spalthauttransplantation (Autotransplantation) zu unterziehen, die zu einer Spenderstelle oder -stellen führt, die es sind; eine erstmalige Ernte und umfasst hauptsächlich die vorderen, einschließlich medialen und lateralen Aspekte des vorderen Teils/der vorderen Teile des/der Oberschenkel(s) mit entweder; eine einzelne Spenderstelle, die mindestens 8 x 20 cm groß ist, oder zwei Spenderstellen sind beide mindestens 8 x 8 cm groß, und die resultierenden Teststellen sind im Allgemeinen in Größe und Wundeigenschaften vergleichbar.
- erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Erstbehandlung
Ausschlusskriterien:
- erfordern ein Transplantat in voller Dicke
- bekannte Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Verbandsbestandteile
- schlechte Prognose haben und die die Probezeit wahrscheinlich nicht überleben werden
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Studie
- andere Erkrankungen aufweisen, die nach Ansicht des Ermittlers den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: exSALT SD7™ Wundverband
Der exSALT™ SD7-Wundverband bietet eine antimikrobielle Barriere, die das mikrobielle Wachstum im Verband hemmt.
Der exSALT™ SD7 Wundverband besteht aus 3 Schichten: zwei nicht haftende Wundkontaktschichten aus Polyethylennetz und einem absorbierenden Kern aus Polyester.
Alle drei Schichten sind versilbert.
Die Silberkonzentration auf dem exSALT™ SD7-Wundverband beträgt ungefähr 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w).
|
Der exSALT™ SD7-Wundverband ist für die Behandlung von Teil- und Vollwunden, einschließlich Dekubitusgeschwüren, venösen Stauungsgeschwüren, diabetischen Geschwüren, Verbrennungen ersten und zweiten Grades, Transplantaten und Entnahmestellen oder anderen akuten oder chronischen Wunden indiziert.
Der Verband kann auf debridierten und transplantierten Wunden verwendet werden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Xeroform® Petrolatum-Verband
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) ist eine feinmaschige Gaze, die mit 3 % Wismuttribromophenat in einer speziellen Petrolatummischung imprägniert ist.
Der Verband ist ein nicht haftender Verband, der sich an alle Körperteile anschmiegt und anpasst.
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Steriler, nicht haftender Verband zum einmaligen Gebrauch, bestehend aus absorbierender Gaze, die mit Xeroform in einer Vaselinemischung imprägniert ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Anteil der geheilten Spenderstellen.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Bewerten Sie den Anteil der geheilten Spenderstellen.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Reepithelisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schmerzen bei Verbandswechsel und Mobilisation.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Bewertungen, die die Benutzerfreundlichkeit quantifizieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Ressourcennutzung und Sicherheit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Aussehen und langfristige kosmetische Ergebnisse.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Hauptermittler: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-0004
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