Prova di exSALT SD7™ rispetto alla medicazione Xeroform® Petrolatum per la gestione dei siti donatori di spessore parziale
Uno studio randomizzato, abbinato al sito e controllato di exSALT SD7™ rispetto alla medicazione Xeroform® Petrolatum per la gestione dei siti donatori di spessore parziale
Questo studio randomizzato e controllato è progettato per valutare i siti donatori a spessore parziale trattati con exSALT SD7™ rispetto ai siti donatori trattati con Xeroform®. Ai fini di questo studio, i soggetti arruolati avranno siti donatori selezionati o porzioni di siti donatori designati come "Siti di test". Alle sedi selezionate verrà assegnato in modo casuale il trattamento con la medicazione di prova o la medicazione di controllo.
L'obiettivo principale della sperimentazione sarà quantificare la proporzione dei siti donatori in ciascun gruppo che sono guariti a 10 e 14 giorni. Gli obiettivi secondari includeranno: tempo per la riepitelizzazione, dolore con cambi di medicazione e mobilizzazione, facilità d'uso, utilizzo delle risorse e sicurezza, nonché qualità della guarigione e risultato estetico complessivo. Un totale di 25 soggetti saranno arruolati nello studio.
La durata della prova sarà di 12 settimane. Ai fini di questo studio, la guarigione sarà definita come una riepitelizzazione ≥ 90% e dovrà essere confermata visivamente dallo sperimentatore o designato e da altre due persone (ad esempio, infermiere ricercatore, residente ustionato, membro del Wound Care Team). Il tempo massimo per valutare la guarigione sarà di 14 giorni +/-2 giorni. Una visita finale sarà condotta a 12 settimane per la sicurezza e per valutare la qualità della guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto cutaneo autologo è una procedura comune richiesta nella cura di pazienti ustionati e sottoposti a chirurgia plastica in cui il prelievo di innesti cutanei autologhi determina la creazione di una ferita a spessore parziale nota come sito donatore. Il tempo di guarigione del sito donatore può influenzare la durata del ricovero e la sopravvivenza del soggetto.
La letteratura riporta l'uso di una varietà di materiali per la medicazione del sito donatore tra cui garze a maglia fine, pellicole di poliuretano, fibre sintetiche e idrocolloidi (Kilinc, Sensoz et al. 2001). La letteratura riporta quelli che potrebbero essere considerati gli attributi ottimali della medicazione del sito donatore. Questi attributi includerebbero: riduzione al minimo del dolore, velocità nella guarigione, riduzione al minimo della crescita batterica e semplicità d'uso (Rakel, Bermel et al. 1998).
Tuttavia, nessuno dei prodotti di medicazione disponibili è del tutto soddisfacente. La garza a maglia fine (FMG) è la medicazione del sito donatore utilizzata in molti centri ustionati, poiché è poco costosa, può essere posizionata sui siti donatori posteriori, non richiede un margine di pelle intatta e consente a grandi quantità di essudato di defluire dal donatore posto.
Tuttavia, FMG non ha proprietà anti-infettive intrinseche e fornisce un ambiente asciutto per la guarigione delle ferite. Xeroform® Petrolatum Dressing assomiglia fisicamente a FMG tranne per il fatto che contiene il 3% di xeroformio (bismuto tribromofenato) che esercita un certo effetto antibatterico (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum Dressing è la medicazione standard per il sito donatore nell'Unità di Trattamento delle Ustioni dei Vigili del Fuoco (3C2 WMC) e nell'Unità di Chirurgia Plastica (3D3 WMC) ed è stata selezionata come trattamento di controllo (Medicazione di Controllo).
Le prove della ricerca dimostrano che le ferite a spessore parziale si riepitelizzano più rapidamente in un ambiente umido esente da infezione (Alper 1986; Alvarez 1988). Nel tentativo di fornire un metodo migliore di medicazione delle ferite e dei siti donatori, exSALT SD7™ è stato proposto come medicazione alternativa (Test Dressing). La medicazione ha lo scopo di ridurre il dolore e il disagio e migliorare il processo di riepitelizzazione fornendo un ambiente umido. Il modello delineato in questo protocollo fornisce la base per un confronto controllato della guarigione della ferita e della riepitelizzazione in una ferita pulita a spessore parziale che ci consente di confrontare il tasso di guarigione e la qualità della medicazione di prova rispetto al nostro standard di cura per determinare la sicurezza e efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- The University of Alberta Hospital
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Contatto:
- Heather Shankowsky, RN
- Numero di telefono: 780-407-3408
- Email: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
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Contatto:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Numero di telefono: 780-407-6979
- Email: etredget@ualberta.ca
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Investigatore principale:
- Edward E Tredget, MD, MSc
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Sub-investigatore:
- Timothy M Riegel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato o verbale fornito
- hanno dai 18 ai 65 anni
- programmato per sottoporsi a un innesto cutaneo a spessore parziale (autotrapianto) che si tradurrà in un sito o siti donatori che sono; un primo prelievo e comprende principalmente la parte anteriore, compresi gli aspetti mediale e laterale della/e parte/i anteriore/i della/e coscia/e con entrambe; un singolo sito donatore di almeno 8 x 20 cm o due siti donatori di almeno 8 x 8 cm e i siti di test risultanti sono generalmente comparabili per dimensioni e caratteristiche della ferita.
- richiede il ricovero in ospedale per il trattamento iniziale
Criteri di esclusione:
- richiedono un innesto a tutto spessore
- sensibilità cutanea nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
- prognosi infausta e che difficilmente sopravvivranno al periodo di prova
- partecipare ad un altro studio concomitante
- esibire qualsiasi altra condizione medica, che, secondo l'investigatore, giustifica l'esclusione del soggetto dal processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: medicazione per ferite exSALT SD7™
La medicazione per ferite exSALT™ SD7 fornisce una barriera antimicrobica che inibisce la crescita microbica nella medicazione.
La medicazione per ferite exSALT™ SD7 è composta da 3 strati: due strati di rete in polietilene non aderenti a contatto con la ferita e un nucleo assorbente in poliestere.
Tutti e tre gli strati sono rivestiti in argento.
La concentrazione di argento sulla medicazione per ferite exSALT™ SD7 è di circa 0,4 mg/cm2 (2,5% p/p).
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La medicazione per ferite exSALT™ SD7 è indicata per la gestione di ferite a spessore parziale e totale, incluse ulcere da decubito, ulcere da stasi venosa, ulcere diabetiche, ustioni di primo e secondo grado, innesti e siti donatori o altre ferite acute o croniche.
La medicazione può essere utilizzata su ferite sbrigliate e innestate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Xeroform® medicazione petrolato
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) è una garza a maglia fine impregnata di tribromofenato di bismuto al 3% in una speciale miscela di petrolato.
La medicazione è una medicazione non aderente che aderisce e si conforma a tutte le parti del corpo.
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Medicazione sterile, monouso, non aderente costituita da garza assorbente impregnata di Xeroform in una miscela di vaselina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la percentuale di siti donatori guariti.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Valutare la percentuale di siti donatori guariti.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di riepitelizzazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Dolore con cambi di medicazione e mobilizzazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazioni che quantificano la facilità d'uso.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Utilizzo delle risorse e sicurezza.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Aspetto e risultati cosmetici a lungo termine.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Investigatore principale: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-0004
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