Försök med exSALT SD7™ jämfört med Xeroform® Petrolatum-förband för hantering av donatorplatser med partiell tjocklek
En randomiserad, platsmatchad, kontrollerad studie av exSALT SD7™ jämfört med Xeroform® Petrolatum-förband för hantering av donatorplatser med partiell tjocklek
Denna randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera donatorställen med delad tjocklek som behandlats med exSALT SD7™ jämfört med donatorställen som behandlats med Xeroform®. För syftet med denna studie kommer de inskrivna försökspersonerna att ha utvalda donatorplatser eller delar av donatorplatser betecknade som "Testplatser". De utvalda platserna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen testförbandet eller kontrollförbandet.
Det primära syftet med försöket kommer att vara att kvantifiera andelen donatorställen i varje grupp som är läkt efter 10 och 14 dagar. Sekundära mål kommer att inkludera: tid till re-epitelisering, smärta vid förbandsbyten och mobilisering, användarvänlighet, resursutnyttjande och säkerhet, såväl som kvaliteten på läkningen och det övergripande kosmetiska resultatet. Totalt 25 försökspersoner kommer att registreras i försöket.
Provperioden kommer att vara 12 veckor. För denna prövnings syfte kommer läkning att definieras som ≥ 90 % återepitelisering och måste visuellt bekräftas av utredaren eller utsedda och två andra personer (dvs. forskningssköterska, invånare i brännskador, medlem av sårvårdsteamet). Den maximala tiden för att utvärdera läkning är 14 dagar +/- 2 dagar. Ett sista besök kommer att genomföras efter 12 veckor för säkerhets skull och för att utvärdera kvaliteten på läkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autolog hudtransplantation är en vanlig procedur som krävs vid vård av patienter med brännskador och plastikkirurgi där skörden av autologa hudtransplantat resulterar i skapandet av ett sår med partiell tjocklek som kallas ett donatorställe. Läkningstiden för donatorplatsen kan påverka längden på sjukhusvistelsen och patientens överlevnad.
Litteraturen rapporterar användningen av en mängd olika förbandsmaterial för donatorstället, inklusive finmaskigt gasväv, polyuretanfilm, syntetiska fibrer och hydrokolloider (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Litteraturen rapporterar vad som kan anses vara de optimala attributen för donatorplatsförband. Dessa attribut skulle inkludera: minimering av smärta, läkningshastighet, minimering av bakterietillväxt och enkelhet vid användning (Rakel, Bermel et al. 1998).
Ingen av de tillgängliga dressingprodukterna är dock helt tillfredsställande. Finmaskigt gasväv (FMG) är donatorförbandet som används på många brännskador, eftersom det är billigt, kan placeras på bakre donatorställen, inte kräver en marginal av intakt hud och låter stora mängder exsudat rinna bort från donatorn webbplats.
FMG har dock inga inneboende anti-infektionsegenskaper och ger en torr miljö för sårläkning. Xeroform® Petrolatum Dressing påminner fysiskt om FMG förutom att det innehåller 3 % xeroform (vismuttribromophenate) som utövar en viss antibakteriell effekt (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum-förband är standardförbandet på donatorplatsen i brandmännens brännskador (3C2 WMC) och plastikkirurgi (3D3 WMC) och har valts ut som kontrollbehandling (kontrollförband).
Forskningsbevis visar att sår med partiell tjocklek återepiteliseras snabbare i en fuktig miljö som är fri från infektion (Alper 1986; Alvarez 1988). I ett försök att tillhandahålla en förbättrad metod för att förbanda sår och donatorställen har exSALT SD7™ föreslagits som ett alternativt förband (testförband). Förbandet är avsett att minska smärta och obehag och förbättra re-epiteliseringsprocessen genom att ge en fuktig miljö. Modellen som beskrivs i detta protokoll utgör grunden för en kontrollerad jämförelse av sårläkning och återepitelisering i ett rent sår med partiell tjocklek som gör att vi kan jämföra testförbandets läkningshastighet och kvalitet jämfört med vår standard för vård för att fastställa säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytering
- The University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Heather Shankowsky, RN
- Telefonnummer: 780-407-3408
- E-post: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Telefonnummer: 780-407-6979
- E-post: etredget@ualberta.ca
-
Huvudutredare:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
Underutredare:
- Timothy M Riegel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat eller muntligt informerat samtycke
- är 18 till 65 år gamla
- planerad att genomgå ett hudtransplantat med delad tjocklek (autograft) som kommer att resultera i en donatorplats eller platser som är; en förstagångsskörd och inkluderar i första hand den främre, inklusive mediala och laterala aspekter av den främre delen av låret/låret med antingen; ett enda donatorställe som är minst 8 x 20 cm eller två donatorställen är båda minst 8 x 8 cm och de resulterande testställena är i allmänhet jämförbara i storlek och såregenskaper.
- kräver sjukhusvistelse för initial behandling
Exklusions kriterier:
- kräver transplantat av full tjocklek
- känd hudkänslighet för någon av förbandets komponenter
- dålig prognos och som sannolikt inte kommer att överleva försöksperioden
- deltar i en annan samtidig rättegång
- uppvisar något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, motiverar försökspersonens uteslutning från rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: exSALT SD7™ sårförband
ExSALT™ SD7 sårförband ger en antimikrobiell barriär som hämmar mikrobiell tillväxt i förbandet.
exSALT™ SD7 sårförband består av tre lager: två icke-vidhäftande sårkontaktlager av polyetennät och en absorberande kärna av polyester.
Alla tre lager är silverbelagda.
Koncentrationen av silver på exSALT™ SD7 sårförband är cirka 0,4 mg/cm2 (2,5 % vikt/vikt).
|
ExSALT™ SD7 sårförband är indicerat för behandling av sår med partiell och full tjocklek, inklusive decubitussår, venös stasisår, diabetiska sår, första och andra gradens brännskador, transplantat och donatorställen, eller andra akuta eller kroniska sår.
Förbandet kan användas över debriderade och ympade sår.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xeroform® Petrolatum-förband
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) är finmaskig gasväv impregnerad med 3 % vismuttribromophenate i en speciell petrolatumblandning.
Förbandet är ett icke-vidhäftande förband som klänger och formar sig efter alla kroppsdelar.
|
Sterilt engångsförband som inte vidhäftar bestående av absorberande gasväv impregnerad med Xeroform i en petrolatumblandning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera andelen donatorställen som läkts.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Utvärdera andelen donatorställen som läkts.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för ny epitelisering.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Smärta vid förbandsbyten och mobilisering.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bedömningar som kvantifierar användarvänlighet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Resursutnyttjande och säkerhet.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Utseende och långvariga kosmetiska resultat.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Huvudutredare: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .