- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00968994
Proef met exSALT SD7™ in vergelijking met Xeroform® Petrolatum-verband voor de behandeling van donorplaatsen met gedeeltelijke dikte
Een gerandomiseerde, site-matched, gecontroleerde studie van exSALT SD7™ in vergelijking met Xeroform® Petrolatum-wondverband voor de behandeling van donorsites met gedeeltelijke dikte
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om split-thickness donorplaatsen die zijn behandeld met exSALT SD7™ te evalueren in vergelijking met donorplaatsen die zijn behandeld met Xeroform®. Voor het doel van deze studie zullen de ingeschreven proefpersonen geselecteerde donorsites of delen van donorsites hebben aangeduid als "Test Sites". De geselecteerde locaties worden willekeurig behandeld met het testverband of het controleverband.
Het primaire doel van de proef zal zijn om het aandeel van de donorplaatsen in elke groep te kwantificeren dat na 10 en 14 dagen is genezen. Secundaire doelstellingen zijn: tijd tot re-epithelisatie, pijn bij verbandwisselingen en mobilisatie, gebruiksgemak, gebruik van hulpbronnen en veiligheid, evenals kwaliteit van genezing en algeheel cosmetisch resultaat. In totaal zullen 25 proefpersonen deelnemen aan de proef.
De duur van de proefperiode is 12 weken. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt genezing gedefinieerd als ≥ 90% re-epithelisatie en moet visueel worden bevestigd door de onderzoeker of aangewezen persoon en twee andere personen (d.w.z. onderzoeksverpleegkundige, brandwondbewoner, lid van het wondzorgteam). De maximale tijd om genezing te evalueren is 14 dagen +/-2 dagen. Na 12 weken zal er een laatste bezoek plaatsvinden voor de veiligheid en om de kwaliteit van de genezing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe huidtransplantatie is een gebruikelijke procedure die vereist is bij de verzorging van patiënten met brandwonden en plastische chirurgie, waarbij het oogsten van autologe huidtransplantaten resulteert in het creëren van een wond met een gedeeltelijke dikte die bekend staat als een donorplaats. De genezingstijd van de donorplaats kan van invloed zijn op de duur van de ziekenhuisopname en de overleving van de patiënt.
In de literatuur wordt melding gemaakt van het gebruik van verschillende verbandmaterialen voor de donorplaats, waaronder fijnmazig gaas, polyurethaanfolie, synthetische vezels en hydrocolloïden (Kilinc, Sensoz et al. 2001). In de literatuur wordt vermeld wat als de optimale eigenschappen van het verband op de donorplaats kan worden beschouwd. Deze attributen zijn onder meer: het minimaliseren van pijn, snelheid van genezing, het minimaliseren van bacteriegroei en eenvoud in gebruik (Rakel, Bermel et al. 1998).
Geen van de beschikbare verbandproducten voldoet echter volledig. Fijnmazig gaas (FMG) is het wondverband dat in veel brandwondencentra wordt gebruikt, omdat het niet duur is, op posterieure donorplaatsen kan worden geplaatst, geen marge van intacte huid vereist en grote hoeveelheden exsudaat van de donor kan wegvloeien plaats.
FMG heeft echter geen inherente anti-infectieuze eigenschappen en biedt een droge omgeving voor wondgenezing. Xeroform® Petrolatum Dressing lijkt fysiek op FMG, behalve dat het 3% xeroform (bismuttribroomfenaat) bevat dat een antibacterieel effect heeft (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum-verband is het standaardverband op de donorplaats in de brandwondenbehandelingseenheid (3C2 WMC) en de afdeling plastische chirurgie (3D3 WMC) en is geselecteerd als controlebehandeling (controleverband).
Onderzoek toont aan dat wonden met gedeeltelijke dikte sneller opnieuw epitheliseren in een vochtige omgeving die vrij is van infectie (Alper 1986; Alvarez 1988). In een poging om een verbeterde methode te bieden voor het verbinden van wonden en donorplaatsen, is exSALT SD7™ voorgesteld als alternatief verband (testverband). Het verband is bedoeld om pijn en ongemak te verminderen en het re-epithelisatieproces te verbeteren door een vochtige omgeving te bieden. Het in dit protocol geschetste model vormt de basis voor een gecontroleerde vergelijking van wondgenezing en re-epithelisatie in een schone wond met gedeeltelijke dikte waarmee we de genezingssnelheid en kwaliteit van het testverband kunnen vergelijken met onze zorgstandaard om de veiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Simon, BSc
- Telefoonnummer: 780-248-5884
- E-mail: JSimon@Excitontech.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Shankowsky, RN
- Telefoonnummer: 780-407-3408
- E-mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- The University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Heather Shankowsky, RN
- Telefoonnummer: 780-407-3408
- E-mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
-
Contact:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Telefoonnummer: 780-407-6979
- E-mail: etredget@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Timothy M Riegel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende of mondelinge geïnformeerde toestemming verstrekt
- zijn tussen de 18 en 65 jaar
- gepland om een split-thickness huidtransplantaat (autograft) te ondergaan dat zal resulteren in een donorsite of sites die zijn; een eerste keer oogsten en omvat voornamelijk de voorste inclusief mediale en laterale aspecten van het voorste deel (delen) van de dij (len) met een van beide; een enkele donorplaats van minimaal 8 x 20 cm of twee donorplaatsen zijn beide minimaal 8 x 8 cm en de resulterende testplaatsen zijn over het algemeen vergelijkbaar in grootte en wondkenmerken.
- ziekenhuisopname vereist voor de eerste behandeling
Uitsluitingscriteria:
- vereisen een transplantaat van volledige dikte
- bekende gevoeligheid van de huid voor een van de verbandcomponenten
- slechte prognose hebben en die de proefperiode waarschijnlijk niet zullen overleven
- deelname aan een andere gelijktijdige studie
- een andere medische aandoening vertonen die volgens de onderzoeker de uitsluiting van de proefpersoon rechtvaardigt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: exSALT SD7™ wondverband
Het exSALT™ SD7-wondverband biedt een antimicrobiële barrière die microbiële groei in het verband remt.
Het exSALT™ SD7-wondverband bestaat uit 3 lagen: twee niet-klevende polyethyleen mesh-wondcontactlagen en een absorberende kern van polyester.
Alle drie de lagen zijn verzilverd.
De zilverconcentratie op het exSALT™ SD7-wondverband is ongeveer 0,4 mg/cm2 (2,5% w/w).
|
Het exSALT™ SD7-wondverband is geïndiceerd voor de behandeling van wonden van gedeeltelijke en volledige dikte, inclusief decubituszweren, veneuze stasiszweren, diabetische zweren, eerste- en tweedegraads brandwonden, grafts en donorplaatsen, of andere acute of chronische wonden.
Het verband kan worden gebruikt op gedebrideerde en geënte wonden.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Xeroform® Petrolatum-verband
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) is een fijn gaasgaas geïmpregneerd met 3% bismuttribroomfenaat in een speciale vaselinemix.
Het verband is een niet-verklevend verband dat zich vastklampt aan en zich vormt naar alle lichaamsdelen.
|
Steriel, niet-klevend verband voor eenmalig gebruik bestaande uit absorberend gaas geïmpregneerd met Xeroform in een vaselinemengsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evalueer het percentage genezen donorplaatsen.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Evalueer het percentage genezen donorplaatsen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd voor re-epithelisatie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Pijn bij verbandwisselingen en mobilisatie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Beoordelingen die gebruiksgemak kwantificeren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Gebruik van hulpbronnen en veiligheid.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Uiterlijk en cosmetische resultaten op lange termijn.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Hoofdonderzoeker: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .