Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание exSALT SD7™ в сравнении с петролатумной повязкой Xeroform® для лечения донорских участков частичной толщины

22 декабря 2009 г. обновлено: Exciton Technologies Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование exSALT SD7™ по сравнению с петролатумной повязкой Xeroform® для лечения донорских участков частичной толщины

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки донорских участков разной толщины, обработанных exSALT SD7™, по сравнению с донорскими участками, обработанными Xeroform®. Для целей этого исследования включенные в исследование субъекты будут иметь выбранные донорские участки или части донорских участков, обозначенные как «Тестовые участки». Выбранным местам будет случайным образом назначена обработка либо тестовой повязкой, либо контрольной повязкой.

Основная цель испытания будет заключаться в количественном определении доли донорских участков в каждой группе, которые заживают через 10 и 14 дней. Вторичные цели будут включать: время до реэпителизации, боль при смене повязок и мобилизации, простота использования, использование ресурсов и безопасность, а также качество заживления и общий косметический результат. Всего в испытаниях примут участие 25 человек.

Продолжительность испытания составит 12 недель. Для целей данного испытания заживление будет определяться как повторная эпителизация ≥ 90% и должно быть визуально подтверждено исследователем или назначенным лицом и двумя другими людьми (т. Максимальное время для оценки заживления составляет 14 дней +/- 2 дня. Последний визит будет проведен через 12 недель для безопасности и оценки качества заживления.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутологичная пересадка кожи - это обычная процедура, необходимая при лечении пациентов с ожогами и пластической хирургией, когда сбор аутологичных кожных трансплантатов приводит к созданию раны частичной толщины, известной как донорский участок. Время заживления донорского участка может повлиять на продолжительность госпитализации и выживаемость пациентов.

В литературе сообщается об использовании различных материалов для перевязки донорского участка, включая мелкоячеистую марлю, полиуретановую пленку, синтетическое волокно и гидроколлоиды (Kilinc, Sensoz et al., 2001). В литературе сообщается о том, что можно считать оптимальными атрибутами перевязки донорского участка. Эти атрибуты включают: минимизацию боли, скорость заживления, минимизацию роста бактерий и простоту использования (Rakel, Bermel et al., 1998).

Однако ни один из доступных продуктов для перевязки не является полностью удовлетворительным. Мелкоячеистая марля (FMG) - это повязка для донорского участка, используемая во многих ожоговых центрах, поскольку она недорогая, может быть помещена на задние донорские участки, не требует края неповрежденной кожи и позволяет большому количеству экссудата оттекать от донора. сайт.

Однако FMG не обладает какими-либо присущими ему противоинфекционными свойствами и обеспечивает сухую среду для заживления ран. Повязка Xeroform® Petrolatum физически напоминает FMG, за исключением того, что она содержит 3% ксероформа (трибромфената висмута), который оказывает некоторое антибактериальное действие (Feldman, Rogers et al., 1991). Петролатумная повязка Xeroform® является стандартной повязкой для донорской области в отделении лечения ожогов пожарных (3C2 WMC) и отделении пластической хирургии (3D3 WMC) и была выбрана в качестве контрольной обработки (контрольная повязка).

Данные исследований показывают, что раны частичной толщины реэпителизируются быстрее во влажной среде, свободной от инфекции (Alper 1986; Alvarez 1988). В целях обеспечения улучшенного метода перевязки ран и донорских участков в качестве альтернативной повязки была предложена exSALT SD7™ (испытательная повязка). Повязка предназначена для уменьшения боли и дискомфорта и улучшения процесса реэпителизации за счет создания влажной среды. Модель, изложенная в этом протоколе, обеспечивает основу для контролируемого сравнения заживления раны и реэпителизации в чистой ране неполной толщины, что позволяет нам сравнивать скорость заживления и качество тестовой повязки по сравнению с нашим стандартом ухода для определения безопасности и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Simon, BSc
  • Номер телефона: 780-248-5884
  • Электронная почта: JSimon@Excitontech.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • The University of Alberta Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Edward E Tredget, MD, MSC
          • Номер телефона: 780-407-6979
          • Электронная почта: etredget@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Timothy M Riegel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставлено подписанное или устное информированное согласие
  • от 18 до 65 лет
  • запланирована пересадка кожного трансплантата расщепленной толщины (аутотрансплантат), в результате которой будет донорский участок или участки; первый сбор и включает в себя в первую очередь переднюю часть, включая медиальную и латеральную части передней части(ей) бедра(ей) с любым из них; один донорский участок размером не менее 8 х 20 см или два донорских участка имеют размер не менее 8 х 8 см, и полученные тестовые участки обычно сопоставимы по размеру и характеристикам раны.
  • требует госпитализации для начального лечения

Критерий исключения:

  • требуется полнослойный трансплантат
  • известная чувствительность кожи к любому из компонентов повязки
  • плохой прогноз и которые вряд ли переживут испытательный период
  • участие в другом параллельном испытании
  • наличие любого другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение субъекта из испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раневая повязка exSALT SD7™
Раневая повязка exSALT™ SD7 обеспечивает противомикробный барьер, который подавляет рост микробов в повязке. Раневая повязка exSALT™ SD7 состоит из 3 слоев: двух неадгезивных полиэтиленовых сетчатых слоев, контактирующих с раной, и одного абсорбирующего внутреннего слоя из полиэстера. Все три слоя покрыты серебром. Концентрация серебра в раневой повязке exSALT™ SD7 составляет примерно 0,4 мг/см2 (2,5% масс./масс.).
Раневая повязка exSALT™ SD7 предназначена для лечения частичных и полнослойных ран, включая пролежни, язвы венозного застоя, диабетические язвы, ожоги первой и второй степени, трансплантаты и донорские участки или другие острые или хронические раны. Повязку можно накладывать на обработанные и трансплантированные раны.
Другие имена:
  • К083870
Активный компаратор: Вазелиновая повязка Xeroform®
Повязка Xeroform® Petrolatum (Xeroform® / Control Dressing) представляет собой мелкоячеистую марлевую повязку, пропитанную 3% трибромфената висмута в специальной смеси петролатума. Повязка представляет собой неприлипающую повязку, которая прилегает ко всем частям тела и прилегает к ней.
Стерильная, одноразовая, неприлипающая повязка, состоящая из впитывающей марли, пропитанной ксероформом в смеси вазелина.
Другие имена:
  • К973507

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените долю заживших донорских участков.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Оцените долю заживших донорских участков.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время реэпителизации.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Боль при смене повязки и мобилизации.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценки, определяющие простоту использования.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Использование ресурсов и безопасность.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Внешний вид и долгосрочный косметический результат.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
  • Главный следователь: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться