Essai d'exSALT SD7™ par rapport au pansement Xeroform® Petrolatum pour la gestion des sites donneurs d'épaisseur partielle
Un essai contrôlé randomisé, adapté au site et comparant exSALT SD7™ au pansement Xeroform® Petrolatum pour la gestion des sites donneurs d'épaisseur partielle
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer les sites donneurs d'épaisseur fractionnée traités avec exSALT SD7™ par rapport aux sites donneurs traités avec Xeroform®. Aux fins de cette étude, les sujets inscrits auront des sites donneurs sélectionnés ou des parties de sites donneurs désignés comme "sites de test". Les emplacements sélectionnés recevront un traitement aléatoire avec soit le pansement test, soit le pansement témoin.
L'objectif principal de l'essai sera de quantifier la proportion de sites donneurs dans chaque groupe qui sont guéris à 10 et 14 jours. Les objectifs secondaires incluront : le temps de réépithélialisation, la douleur lors des changements de pansement et de la mobilisation, la facilité d'utilisation, l'utilisation des ressources et la sécurité, ainsi que la qualité de la cicatrisation et le résultat esthétique global. Au total, 25 sujets seront inscrits à l'essai.
La durée de l'essai sera de 12 semaines. Aux fins de cet essai, la cicatrisation sera définie comme une réépithélialisation ≥ 90 % et doit être confirmée visuellement par l'investigateur ou la personne désignée et deux autres personnes (c. Le délai maximum pour évaluer la cicatrisation sera de 14 jours +/- 2 jours. Une dernière visite sera effectuée à 12 semaines pour des raisons de sécurité et pour évaluer la qualité de la cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de peau autologue est une procédure courante requise dans les soins aux patients brûlés et en chirurgie plastique, où le prélèvement de greffes de peau autologues entraîne la création d'une plaie d'épaisseur partielle connue sous le nom de site donneur. Le temps de cicatrisation du site donneur peut affecter la durée de l'hospitalisation et la survie du sujet.
La littérature rapporte l'utilisation d'une variété de matériaux de pansement pour le site donneur, notamment de la gaze à mailles fines, un film de polyuréthane, des fibres synthétiques et des hydrocolloïdes (Kilinc, Sensoz et al. 2001). La littérature rapporte ce qui pourrait être considéré comme les attributs optimaux du pansement du site donneur. Ces attributs incluraient : la minimisation de la douleur, la vitesse de guérison, la minimisation de la croissance bactérienne et la simplicité d'utilisation (Rakel, Bermel et al. 1998).
Cependant, aucun des pansements disponibles n'est entièrement satisfaisant. La gaze à mailles fines (FMG) est le pansement du site donneur utilisé dans de nombreux centres de traitement des brûlés, car il est peu coûteux, peut être placé sur les sites donneurs postérieurs, ne nécessite pas de marge de peau intacte et permet à de grandes quantités d'exsudat de s'écouler du donneur. placer.
Cependant, le FMG n'a aucune propriété anti-infectieuse inhérente et fournit un environnement sec pour la cicatrisation des plaies. Le pansement Xeroform® Petrolatum ressemble physiquement au FMG, sauf qu'il contient 3 % de xéroforme (tribromophénate de bismuth) qui exerce un certain effet antibactérien (Feldman, Rogers et al. 1991). Le pansement Xeroform® Petrolatum est le pansement standard du site donneur dans l'unité de traitement des brûlures des pompiers (3C2 WMC) et l'unité de chirurgie plastique (3D3 WMC) et a été sélectionné comme traitement de contrôle (pansement de contrôle).
Les données de recherche démontrent que les plaies d'épaisseur partielle se réépithélialisent plus rapidement dans un environnement humide exempt d'infection (Alper 1986; Alvarez 1988). Dans le but de fournir une méthode améliorée de pansement des plaies et des sites donneurs, exSALT SD7™ a été proposé comme pansement alternatif (pansement test). Le pansement est destiné à réduire la douleur et l'inconfort et à améliorer le processus de réépithélialisation en fournissant un environnement humide. Le modèle décrit dans ce protocole fournit la base d'une comparaison contrôlée de la cicatrisation et de la réépithélialisation dans une plaie d'épaisseur partielle propre qui nous permet de comparer le taux de guérison et la qualité du pansement d'essai par rapport à notre norme de soins pour déterminer la sécurité et efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- The University of Alberta Hospital
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Contact:
- Heather Shankowsky, RN
- Numéro de téléphone: 780-407-3408
- E-mail: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
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Contact:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Numéro de téléphone: 780-407-6979
- E-mail: etredget@ualberta.ca
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Chercheur principal:
- Edward E Tredget, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Timothy M Riegel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé ou verbal fourni
- avez entre 18 et 65 ans
- prévu de subir une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (autogreffe) qui se traduira par un site donneur ou des sites qui sont ; une première récolte et comprend principalement la partie antérieure, y compris les aspects médial et latéral de la ou des parties antérieures de la ou des cuisses avec l'un ou l'autre ; un seul site donneur d'au moins 8 x 20 cm ou deux sites donneurs d'au moins 8 x 8 cm et les sites de test résultants sont généralement comparables en termes de taille et de caractéristiques de la plaie.
- nécessite une hospitalisation pour le traitement initial
Critère d'exclusion:
- nécessite une greffe de pleine épaisseur
- sensibilité cutanée connue à l'un des composants du pansement
- mauvais pronostic et qui ont peu de chances de survivre à la période d'essai
- participer à un autre essai simultané
- présentant toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur, justifie l'exclusion du sujet de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pansement exSALT SD7™
Le pansement exSALT™ SD7 fournit une barrière antimicrobienne qui inhibe la croissance microbienne dans le pansement.
Le pansement exSALT™ SD7 se compose de 3 couches : deux couches de contact avec la plaie en maille de polyéthylène non adhérentes et une âme absorbante en polyester.
Les trois couches sont recouvertes d'argent.
La concentration d'argent sur le pansement exSALT™ SD7 est d'environ 0,4 mg/cm2 (2,5 % p/p).
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Le pansement exSALT™ SD7 est indiqué pour la prise en charge des plaies d'épaisseur partielle et totale, y compris les ulcères de décubitus, les ulcères de stase veineuse, les ulcères diabétiques, les brûlures au premier et au deuxième degré, les greffes et les sites donneurs, ou d'autres plaies aiguës ou chroniques.
Le pansement peut être utilisé sur des plaies débridées et greffées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement à la vaseline Xeroform®
Le pansement Xeroform® Petrolatum (Xeroform® / Control Dressing) est une gaze à mailles fines imprégnée de tribromophénate de bismuth à 3 % dans un mélange spécial de pétrolatum.
Le pansement est un pansement non adhérent qui adhère et épouse toutes les parties du corps.
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Pansement non adhérent stérile à usage unique constitué d'une gaze absorbante imprégnée de Xeroform dans un mélange de pétrolatum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la proportion de sites donneurs guéris.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Évaluer la proportion de sites donneurs guéris.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de ré-épithélialisation.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Douleur avec changement de pansement et mobilisation.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Des évaluations qui quantifient la facilité d'utilisation.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Utilisation et sécurité des ressources.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Aspect et résultats cosmétiques à long terme.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Chercheur principal: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-0004
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