- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00968994
ExSALT SD7™:n kokeilu verrattuna Xeroform® Vaseliinisidokseksi osittaisten luovutuspaikkojen hallintaan
Satunnaistettu, kohdistettu, kontrolloitu exSALT SD7™ -testi verrattuna Xeroform® Vaseliinisidokseksi osittaisen paksuuden luovuttamiseen
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan exSALT SD7™:llä käsiteltyjä luovutuskohtia, joiden paksuus on jakautunut, verrattuna Xeroformilla® käsiteltyihin luovuttajakohtiin. Tätä tutkimusta varten ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava "testikohteiksi" nimetyt luovuttajapaikat tai luovutuspaikkojen osat. Valitut paikat käsitellään satunnaisesti joko testisidoksella tai kontrollisidoksella.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kunkin ryhmän luovuttajien osuus, jotka ovat parantuneet 10 ja 14 päivän kohdalla. Toissijaisia tavoitteita ovat: aika uusiutumiseen epitelisaatioon, kipu sidoksen vaihdon ja mobilisoinnin yhteydessä, helppokäyttöisyys, resurssien käyttö ja turvallisuus sekä paranemisen laatu ja kokonaiskosmeettinen tulos. Kokeeseen otetaan yhteensä 25 koehenkilöä.
Kokeilu kestää 12 viikkoa. Tässä kokeessa paraneminen määritellään ≥ 90-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi, ja tutkijan tai nimeämän henkilön ja kahden muun henkilön (eli tutkimushoitajan, palovammojen asukkaan, haavanhoitotiimin jäsenen) on vahvistettava se visuaalisesti. Paranemisen arvioinnin enimmäisaika on 14 päivää +/-2 päivää. Viimeinen käynti tehdään 12 viikon kuluttua turvallisuuden ja paranemisen laadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen ihonsiirto on yleinen toimenpide, jota tarvitaan palovammojen ja plastiikkakirurgiapotilaiden hoidossa, jolloin autologisten ihosiirteiden kerääminen johtaa osittaisen paksuuden muodostumiseen, joka tunnetaan luovutuskohtana. Luovuttajapaikan paranemisaika voi vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen ja potilaan eloonjäämiseen.
Kirjallisuudessa on raportoitu useiden luovutuspaikan sidosmateriaalien käytöstä, mukaan lukien hienoverkkoinen sideharso, polyuretaanikalvo, synteettinen kuitu ja hydrokolloidit (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Kirjallisuudessa kerrotaan, mitä voidaan pitää optimaalisina luovuttajan sidoksen ominaisuuksina. Näitä ominaisuuksia ovat: kivun minimoiminen, paranemisnopeus, bakteerikasvun minimoiminen ja käytön yksinkertaisuus (Rakel, Bermel et al. 1998).
Mikään saatavilla olevista sidostuotteista ei kuitenkaan ole täysin tyydyttävä. Fine mesh sideharso (FMG) on monissa palovammakeskuksissa käytettävä luovutusalueen sidos, koska se on edullinen, voidaan kiinnittää posterioriseen luovuttajakohtaan, se ei vaadi ehjän ihon marginaalia ja mahdollistaa suurien eritteiden valumisen pois luovuttajalta. sivusto.
FMG:llä ei kuitenkaan ole mitään luontaisia infektioita estäviä ominaisuuksia ja se tarjoaa kuivan ympäristön haavan paranemiselle. Xeroform® Petrolatum Dressing muistuttaa fysikaalisesti FMG:tä paitsi, että se sisältää 3 % kseroformia (vismuttitribromifenaattia), jolla on jonkin verran antibakteerista vaikutusta (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum Dressing on tavallinen luovutuspaikan sidos palomiesten palovammojen hoitoyksikössä (3C2 WMC) ja plastiikkakirurgiayksikössä (3D3 WMC), ja se on valittu kontrollihoidoksi (Control Dressing).
Tutkimusnäytöt osoittavat, että osittain paksut haavat epitelisoituvat uudelleen nopeammin kosteassa ympäristössä, jossa ei ole infektioita (Alper 1986; Alvarez 1988). ExSALT SD7™ on ehdotettu vaihtoehtoiseksi sidokseksi (testisidos), jolla pyritään tarjoamaan parannettu menetelmä haavojen ja luovutuskohtien sitomiseen. Sidoksen on tarkoitus vähentää kipua ja epämukavuutta sekä parantaa epitelisaatioprosessia kostealla ympäristöllä. Tässä protokollassa hahmoteltu malli tarjoaa perustan haavan paranemisen ja epitelisoitumisen kontrolloidulle vertailulle puhtaassa osittaisen paksuisessa haavassa, jonka avulla voimme verrata testisidoksen paranemisnopeutta ja laatua hoitostandardiimme turvallisuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi. tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- The University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Shankowsky, RN
- Puhelinnumero: 780-407-3408
- Sähköposti: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- Puhelinnumero: 780-407-6979
- Sähköposti: etredget@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Timothy M Riegel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tai suullinen tietoinen suostumus
- ovat 18-65-vuotiaita
- jolle on suunniteltu jaetun paksuinen ihosiirre (autograft), joka johtaa luovutuskohtaan tai -kohtiin, jotka ovat; ensimmäinen sadonkorjuu ja sisältää ensisijaisesti etuosan, mukaan lukien reiden (reiden) anterioriset osat ja lateraaliset osat jomman kumman kanssa; yksi luovuttajakohta, joka on vähintään 8 x 20 cm, tai kaksi luovutuskohtaa ovat molemmat vähintään 8 x 8 cm, ja tuloksena olevat testikohdat ovat yleensä vertailukelpoisia kooltaan ja haavaominaisuuksiltaan.
- vaatii sairaalahoitoa ensihoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- vaativat täyden paksuuden siirteen
- tunnettu ihon herkkyys jollekin sidosaineelle
- huono ennuste ja jotka eivät todennäköisesti selviä koeajasta
- osallistua toiseen samanaikaiseen tutkimukseen
- jolla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa tutkittavan poissulkemisen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: exSALT SD7™ -haavasidos
ExSALT™ SD7 -haavasidos tarjoaa antimikrobisen esteen, joka estää mikrobien kasvua sidoksessa.
exSALT™ SD7 -haavasidos koostuu 3 kerroksesta: kahdesta tarttumattomasta polyeteeniverkko haavakontaktikerroksesta ja yhdestä imukykyisestä polyesteristä tehdystä ytimen.
Kaikki kolme kerrosta ovat hopeapäällysteisiä.
Hopean pitoisuus exSALT™ SD7 haavasidoksessa on noin 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w).
|
ExSALT™ SD7 haavasidos on tarkoitettu osittaisten ja täyspaksuisten haavojen hoitoon, mukaan lukien decubitus-haavat, laskimoiden staasihaavat, diabeettiset haavat, ensimmäisen ja toisen asteen palovammat, siirteet ja luovutuspaikat tai muut akuutit tai krooniset haavat.
Sidosta voidaan käyttää poistettujen ja siirrettyjen haavojen päällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xeroform® vaseliinisidos
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) on hienoverkkoinen sideharso, joka on kyllästetty 3 % vismuttitribromifenaatilla erityisessä vaseliinisekoituksessa.
Sidos on tarttumaton sidos, joka tarttuu ja mukautuu kaikkiin kehon osiin.
|
Steriili, kertakäyttöinen, tarttumaton side, joka koostuu imukykyisestä sideharsosta, joka on kyllästetty Xeroformilla vaseliiniseoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi parantuneiden luovutusalueiden osuus.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Arvioi parantuneiden luovutusalueiden osuus.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika epitelisoitua uudelleen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kipu sidosvaihdon ja mobilisoinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioita, jotka mittaavat käytön helppoutta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ulkonäkö ja pitkäkestoiset kosmeettiset tulokset.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- Päätutkija: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .