Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExSALT SD7™:n kokeilu verrattuna Xeroform® Vaseliinisidokseksi osittaisten luovutuspaikkojen hallintaan

tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: Exciton Technologies Inc.

Satunnaistettu, kohdistettu, kontrolloitu exSALT SD7™ -testi verrattuna Xeroform® Vaseliinisidokseksi osittaisen paksuuden luovuttamiseen

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan exSALT SD7™:llä käsiteltyjä luovutuskohtia, joiden paksuus on jakautunut, verrattuna Xeroformilla® käsiteltyihin luovuttajakohtiin. Tätä tutkimusta varten ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava "testikohteiksi" nimetyt luovuttajapaikat tai luovutuspaikkojen osat. Valitut paikat käsitellään satunnaisesti joko testisidoksella tai kontrollisidoksella.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kunkin ryhmän luovuttajien osuus, jotka ovat parantuneet 10 ja 14 päivän kohdalla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: aika uusiutumiseen epitelisaatioon, kipu sidoksen vaihdon ja mobilisoinnin yhteydessä, helppokäyttöisyys, resurssien käyttö ja turvallisuus sekä paranemisen laatu ja kokonaiskosmeettinen tulos. Kokeeseen otetaan yhteensä 25 koehenkilöä.

Kokeilu kestää 12 viikkoa. Tässä kokeessa paraneminen määritellään ≥ 90-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi, ja tutkijan tai nimeämän henkilön ja kahden muun henkilön (eli tutkimushoitajan, palovammojen asukkaan, haavanhoitotiimin jäsenen) on vahvistettava se visuaalisesti. Paranemisen arvioinnin enimmäisaika on 14 päivää +/-2 päivää. Viimeinen käynti tehdään 12 viikon kuluttua turvallisuuden ja paranemisen laadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen ihonsiirto on yleinen toimenpide, jota tarvitaan palovammojen ja plastiikkakirurgiapotilaiden hoidossa, jolloin autologisten ihosiirteiden kerääminen johtaa osittaisen paksuuden muodostumiseen, joka tunnetaan luovutuskohtana. Luovuttajapaikan paranemisaika voi vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen ja potilaan eloonjäämiseen.

Kirjallisuudessa on raportoitu useiden luovutuspaikan sidosmateriaalien käytöstä, mukaan lukien hienoverkkoinen sideharso, polyuretaanikalvo, synteettinen kuitu ja hydrokolloidit (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Kirjallisuudessa kerrotaan, mitä voidaan pitää optimaalisina luovuttajan sidoksen ominaisuuksina. Näitä ominaisuuksia ovat: kivun minimoiminen, paranemisnopeus, bakteerikasvun minimoiminen ja käytön yksinkertaisuus (Rakel, Bermel et al. 1998).

Mikään saatavilla olevista sidostuotteista ei kuitenkaan ole täysin tyydyttävä. Fine mesh sideharso (FMG) on monissa palovammakeskuksissa käytettävä luovutusalueen sidos, koska se on edullinen, voidaan kiinnittää posterioriseen luovuttajakohtaan, se ei vaadi ehjän ihon marginaalia ja mahdollistaa suurien eritteiden valumisen pois luovuttajalta. sivusto.

FMG:llä ei kuitenkaan ole mitään luontaisia ​​infektioita estäviä ominaisuuksia ja se tarjoaa kuivan ympäristön haavan paranemiselle. Xeroform® Petrolatum Dressing muistuttaa fysikaalisesti FMG:tä paitsi, että se sisältää 3 % kseroformia (vismuttitribromifenaattia), jolla on jonkin verran antibakteerista vaikutusta (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum Dressing on tavallinen luovutuspaikan sidos palomiesten palovammojen hoitoyksikössä (3C2 WMC) ja plastiikkakirurgiayksikössä (3D3 WMC), ja se on valittu kontrollihoidoksi (Control Dressing).

Tutkimusnäytöt osoittavat, että osittain paksut haavat epitelisoituvat uudelleen nopeammin kosteassa ympäristössä, jossa ei ole infektioita (Alper 1986; Alvarez 1988). ExSALT SD7™ on ehdotettu vaihtoehtoiseksi sidokseksi (testisidos), jolla pyritään tarjoamaan parannettu menetelmä haavojen ja luovutuskohtien sitomiseen. Sidoksen on tarkoitus vähentää kipua ja epämukavuutta sekä parantaa epitelisaatioprosessia kostealla ympäristöllä. Tässä protokollassa hahmoteltu malli tarjoaa perustan haavan paranemisen ja epitelisoitumisen kontrolloidulle vertailulle puhtaassa osittaisen paksuisessa haavassa, jonka avulla voimme verrata testisidoksen paranemisnopeutta ja laatua hoitostandardiimme turvallisuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi. tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • The University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Timothy M Riegel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tai suullinen tietoinen suostumus
  • ovat 18-65-vuotiaita
  • jolle on suunniteltu jaetun paksuinen ihosiirre (autograft), joka johtaa luovutuskohtaan tai -kohtiin, jotka ovat; ensimmäinen sadonkorjuu ja sisältää ensisijaisesti etuosan, mukaan lukien reiden (reiden) anterioriset osat ja lateraaliset osat jomman kumman kanssa; yksi luovuttajakohta, joka on vähintään 8 x 20 cm, tai kaksi luovutuskohtaa ovat molemmat vähintään 8 x 8 cm, ja tuloksena olevat testikohdat ovat yleensä vertailukelpoisia kooltaan ja haavaominaisuuksiltaan.
  • vaatii sairaalahoitoa ensihoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • vaativat täyden paksuuden siirteen
  • tunnettu ihon herkkyys jollekin sidosaineelle
  • huono ennuste ja jotka eivät todennäköisesti selviä koeajasta
  • osallistua toiseen samanaikaiseen tutkimukseen
  • jolla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa tutkittavan poissulkemisen tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: exSALT SD7™ -haavasidos
ExSALT™ SD7 -haavasidos tarjoaa antimikrobisen esteen, joka estää mikrobien kasvua sidoksessa. exSALT™ SD7 -haavasidos koostuu 3 kerroksesta: kahdesta tarttumattomasta polyeteeniverkko haavakontaktikerroksesta ja yhdestä imukykyisestä polyesteristä tehdystä ytimen. Kaikki kolme kerrosta ovat hopeapäällysteisiä. Hopean pitoisuus exSALT™ SD7 haavasidoksessa on noin 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w).
ExSALT™ SD7 haavasidos on tarkoitettu osittaisten ja täyspaksuisten haavojen hoitoon, mukaan lukien decubitus-haavat, laskimoiden staasihaavat, diabeettiset haavat, ensimmäisen ja toisen asteen palovammat, siirteet ja luovutuspaikat tai muut akuutit tai krooniset haavat. Sidosta voidaan käyttää poistettujen ja siirrettyjen haavojen päällä.
Muut nimet:
  • K083870
Active Comparator: Xeroform® vaseliinisidos
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) on ​​hienoverkkoinen sideharso, joka on kyllästetty 3 % vismuttitribromifenaatilla erityisessä vaseliinisekoituksessa. Sidos on tarttumaton sidos, joka tarttuu ja mukautuu kaikkiin kehon osiin.
Steriili, kertakäyttöinen, tarttumaton side, joka koostuu imukykyisestä sideharsosta, joka on kyllästetty Xeroformilla vaseliiniseoksessa.
Muut nimet:
  • K973507

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi parantuneiden luovutusalueiden osuus.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Arvioi parantuneiden luovutusalueiden osuus.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika epitelisoitua uudelleen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kipu sidosvaihdon ja mobilisoinnin yhteydessä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioita, jotka mittaavat käytön helppoutta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Resurssien käyttö ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ulkonäkö ja pitkäkestoiset kosmeettiset tulokset.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
  • Päätutkija: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa