Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška exSALT SD7™ ve srovnání s Xeroform® Petrolatum Dressing pro správu dárcovských míst s částečnou tloušťkou

22. prosince 2009 aktualizováno: Exciton Technologies Inc.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška exSALT SD7™ ve srovnání s obvazem Xeroform® Petrolatum pro správu dárcovských míst s částečnou tloušťkou

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila donorová místa s rozdělenou tloušťkou ošetřená exSALT SD7™ ve srovnání s donorovými místy ošetřenými Xeroformem®. Pro účely této studie budou mít zapsané subjekty vybraná donorová místa nebo části donorových míst označené jako "testovací místa". Vybraným místům bude náhodně přiděleno ošetření buď zkušebním obvazem, nebo kontrolním obvazem.

Primárním cílem studie bude kvantifikovat podíl dárcovských míst v každé skupině, která jsou zhojena po 10 a 14 dnech. Sekundární cíle budou zahrnovat: čas do reepitelizace, bolest při převazech a mobilizaci, snadnost použití, využití zdrojů a bezpečnost, stejně jako kvalitu hojení a celkový kosmetický výsledek. Do studie bude zařazeno celkem 25 subjektů.

Zkušební doba bude 12 týdnů. Pro účely této studie bude zhojení definováno jako ≥ 90% reepitelizace a musí být vizuálně potvrzeno zkoušejícím nebo jmenovaným a dvěma dalšími lidmi (tj. výzkumnou sestrou, pacientem s popáleninami, členem týmu péče o rány). Maximální doba vyhodnocení hojení bude 14 dní +/-2 dny. Poslední návštěva bude provedena po 12 týdnech z důvodu bezpečnosti a zhodnocení kvality hojení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní kožní štěp je běžný postup vyžadovaný v péči o pacienty s popáleninami a plastickou chirurgií, kde odběr autologních kožních štěpů vede k vytvoření rány o částečné tloušťce známé jako místo dárce. Doba hojení dárcovského místa může ovlivnit délku hospitalizace a přežití subjektu.

Literatura uvádí použití různých obvazových materiálů dárcovského místa včetně jemné síťoviny, polyuretanové fólie, syntetických vláken a hydrokoloidů (Kilinc, Sensoz et al. 2001). Literatura uvádí, co lze považovat za optimální atributy obvazu dárcovského místa. Tyto atributy zahrnují: minimalizaci bolesti, rychlost hojení, minimalizaci růstu bakterií a jednoduchost použití (Rakel, Bermel et al. 1998).

Žádný z dostupných obvazových produktů však není zcela uspokojivý. Jemná síťovaná gáza (FMG) je obvaz dárcovského místa používaný v mnoha popáleninových centrech, protože je levný, lze jej umístit na zadní místa dárce, nevyžaduje okraj neporušené kůže a umožňuje odtok velkého množství exsudátu od dárce. místo.

FMG však nemá žádné vlastní protiinfekční vlastnosti a poskytuje suché prostředí pro hojení ran. Xeroform® Petrolatum Dressing se fyzicky podobá FMG kromě toho, že obsahuje 3 % xeroformu (tribromfenát bismutitý), který má určitý antibakteriální účinek (Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® Petrolatum Dressing je standardní obvaz dárcovského místa na hasičské jednotce pro léčbu popálenin (3C2 WMC) a jednotce plastické chirurgie (3D3 WMC) a byl vybrán jako kontrolní ošetření (kontrolní obvaz).

Výzkumné důkazy ukazují, že rány s částečnou tloušťkou se reepitelizují rychleji ve vlhkém prostředí bez infekce (Alper 1986; Alvarez 1988). Ve snaze poskytnout vylepšený způsob převazování ran a dárcovských míst byl jako alternativní obvaz (testovací obvaz) navržen exSALT SD7™. Obvaz je určen ke snížení bolesti a nepohodlí a zlepšení procesu reepitelizace poskytnutím vlhkého prostředí. Model nastíněný v tomto protokolu poskytuje základ pro kontrolované srovnání hojení ran a reepitelizace v čisté ráně s částečnou tloušťkou, což nám umožňuje porovnat rychlost hojení a kvalitu testovacího obvazu v porovnání s naším standardem péče, abychom určili bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • The University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward E Tredget, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy M Riegel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutý podepsaný nebo ústní informovaný souhlas
  • jsou ve věku 18 až 65 let
  • plánované podstoupení kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (autotransplantát), jehož výsledkem bude dárcovské místo nebo místa, která jsou; první odběr a zahrnuje primárně přední včetně mediálních a laterálních aspektů přední části (částí) stehna (stehna) s buď; jedno místo dárce, které má minimálně 8 x 20 cm, nebo dvě místa dárce jsou obě minimálně 8 x 8 cm a výsledná testovací místa jsou obecně srovnatelná co do velikosti a charakteristik rány.
  • vyžaduje hospitalizaci pro počáteční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • vyžadují štěp v plné tloušťce
  • známá citlivost kůže na kteroukoli složku obvazu
  • špatnou prognózou a kteří pravděpodobně nepřežijí zkušební období
  • účastnit se jiného souběžného pokusu
  • vykazující jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle vyšetřovatele odůvodňuje vyloučení subjektu ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz na rány exSALT SD7™
Obvaz na rány exSALT™ SD7 poskytuje antimikrobiální bariéru, která inhibuje mikrobiální růst v obvazu. Obvaz na rány exSALT™ SD7 se skládá ze 3 vrstev: dvou nepřilnavých polyetylenových síťových kontaktních vrstev na rány a jednoho absorpčního jádra vyrobeného z polyesteru. Všechny tři vrstvy jsou postříbřené. Koncentrace stříbra na obvazu na rány exSALT™ SD7 je přibližně 0,4 mg/cm2 (2,5 % w/w).
Přístroj: Obvaz na rány exSALT™ SD7
Obvaz na rány exSALT™ SD7 je indikován pro léčbu ran s částečnou a plnou tloušťkou, včetně dekubitálních vředů, vředů ze stáze žil, diabetických vředů, popálenin prvního a druhého stupně, štěpů a dárcovských míst nebo jiných akutních nebo chronických ran. Obvaz lze použít na rány zbavené debridementu a štěpu.
Ostatní jména:
  • K083870
Aktivní komparátor: Xeroform® Petrolatum Dressing
Xeroform® Petrolatum Dressing (Xeroform® / Control Dressing) je jemná síťovinová gáza impregnovaná 3% vizmut tribromfenátem ve speciální směsi petrolatum. Obvaz je nepřilnavý obvaz, který přilne a přizpůsobí se všem částem těla.
Přístroj: Xeroform® Petrolatum Dressing
Sterilní, na jedno použití, nepřilnavý obvaz sestávající z absorpční gázy impregnované Xeroformem ve směsi petrolatum.
Ostatní jména:
  • K973507

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte podíl zhojených dárcovských míst.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vyhodnoťte podíl zhojených dárcovských míst.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na reepitelizaci.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bolest při převazech a mobilizaci.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení, která kvantifikují snadnost použití.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Využití zdrojů a bezpečnost.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vzhled a dlouhodobé kosmetické výsledky.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exciton Technologies Inc.

Spolupracovníci

Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada
Smart Medical Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit