부분 두께 공여 부위 관리를 위한 Xeroform® 바셀린 드레싱과 비교한 exSALT SD7™ 시험
부분 두께 공여 부위 관리를 위한 Xeroform® 바셀린 드레싱과 비교한 exSALT SD7™의 무작위, 부위 일치, 통제 시험
이 무작위 통제 시험은 Xeroform®으로 처리된 기증자 부위와 비교하여 exSALT SD7™로 치료된 분할 두께 기증자 부위를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적을 위해, 등록된 피험자는 "테스트 사이트"로 지정된 기증자 사이트 또는 기증자 사이트의 일부를 선택하게 됩니다. 선택한 위치는 테스트 드레싱 또는 대조 드레싱으로 무작위로 할당됩니다.
시험의 주요 목적은 10일 및 14일에 치유되는 각 그룹의 공여자 부위의 비율을 정량화하는 것입니다. 2차 목표에는 재상피화까지의 시간, 드레싱 교체 및 동원에 따른 통증, 사용 용이성, 자원 활용 및 안전성, 치유의 질 및 전반적인 미용 결과가 포함됩니다. 총 25명의 피험자가 시험에 등록됩니다.
시험 기간은 12주입니다. 이 실험의 목적을 위해 치유는 ≥ 90% 재상피화로 정의되며 조사자 또는 지명자와 다른 두 사람(즉, 연구 간호사, 화상 레지던트, 상처 치료 팀 구성원)이 육안으로 확인해야 합니다. 치유를 평가하는 최대 시간은 14일 +/-2일입니다. 최종 방문은 안전과 치유의 질을 평가하기 위해 12주에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
자가 피부 이식은 화상 및 성형 수술 환자의 치료에 필요한 일반적인 절차로, 자가 피부 이식편을 채취하면 공여 부위로 알려진 부분 두께 상처가 생성됩니다. 공여자 부위 치유 시간은 입원 기간 및 피험자 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.
문헌은 미세한 메쉬 거즈, 폴리우레탄 필름, 합성 섬유 및 하이드로콜로이드를 포함한 다양한 공여 부위 드레싱 재료의 사용을 보고합니다(Kilinc, Sensoz et al. 2001). 문헌은 최적의 공여 부위 드레싱 속성으로 간주될 수 있는 것을 보고합니다. 이러한 속성에는 통증 최소화, 치유 속도, 박테리아 성장 최소화 및 사용 편의성이 포함됩니다(Rakel, Bermel et al. 1998).
그러나 사용 가능한 드레싱 제품 중 어느 것도 완전히 만족스럽지 않습니다. FMG(Fine mesh gauze)는 많은 화상 센터에서 사용되는 기증자 부위 드레싱으로 저렴하고 후부 기증자 부위에 부착할 수 있으며 온전한 피부 여백이 필요하지 않고 기증자로부터 많은 양의 삼출물을 배출할 수 있습니다. 대지.
그러나 FMG는 고유한 항감염 특성이 없으며 상처 치유를 위한 건조한 환경을 제공합니다. Xeroform® Petrolatum Dressing은 일부 항균 효과를 발휘하는 3% xeroform(비스무트 트리브로모페네이트)을 포함한다는 점을 제외하면 물리적으로 FMG와 유사합니다(Feldman, Rogers et al. 1991). Xeroform® 바셀린 드레싱은 소방관 화상 치료실(3C2 WMC) 및 성형외과(3D3 WMC)의 표준 공여 부위 드레싱이며 대조군 치료(컨트롤 드레싱)로 선정되었습니다.
연구 증거에 따르면 부분 두께 상처는 감염이 없는 습한 환경에서 더 빠르게 재상피화됩니다(Alper 1986; Alvarez 1988). 상처와 공여 부위를 드레싱하는 개선된 방법을 제공하기 위한 노력의 일환으로 exSALT SD7™이 대체 드레싱(테스트 드레싱)으로 제안되었습니다. 드레싱은 습한 환경을 제공하여 통증과 불편함을 줄이고 재상피화 과정을 개선하기 위한 것입니다. 이 프로토콜에 설명된 모델은 깨끗한 부분 두께 상처에서 상처 치유 및 재상피화의 통제된 비교를 위한 기초를 제공하여 테스트 드레싱의 치유 속도와 품질을 표준 치료와 비교하여 안전성과 효능.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- The University of Alberta Hospital
-
연락하다:
- Heather Shankowsky, RN
- 전화번호: 780-407-3408
- 이메일: Heather.Shankowsky@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
- Edward E Tredget, MD, MSC
- 전화번호: 780-407-6979
- 이메일: etredget@ualberta.ca
-
수석 연구원:
- Edward E Tredget, MD, MSc
-
부수사관:
- Timothy M Riegel, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 또는 구두 동의서 제공
- 18~65세
- 분할 두께 피부 이식(자가 이식)을 받을 예정이며, 기증 부위는 다음과 같습니다. 1차 적출 및 허벅지(들)의 전방 부분(들)의 내측 및 외측 측면을 포함하는 전방을 주로 포함하며; 최소 8 x 20cm인 단일 기증자 부위 또는 두 기증자 부위는 둘 다 최소 8 x 8cm이고 결과 테스트 부위는 일반적으로 크기와 상처 특성이 비슷합니다.
- 초기 치료를 위해 입원이 필요합니다
제외 기준:
- 전체 두께 이식 필요
- 드레싱 구성 요소에 대해 알려진 피부 민감도
- 예후가 좋지 않고 시험 기간 동안 생존할 가능성이 없는 사람
- 다른 동시 임상시험 참여
- 조사관에 따르면 피험자가 시험에서 제외되는 것을 정당화하는 다른 의학적 상태를 나타내는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: exSALT SD7™ 상처 드레싱
ExSALT™ SD7 상처 드레싱은 드레싱에서 미생물 성장을 억제하는 항균 장벽을 제공합니다.
exSALT™ SD7 상처 드레싱은 3개의 층으로 구성되어 있습니다. 2개의 비접착성 폴리에틸렌 메쉬 상처 접촉 층과 폴리에스테르로 만든 1개의 흡수성 코어입니다.
세 층 모두 은으로 코팅되어 있습니다.
exSALT™ SD7 상처 드레싱의 은 농도는 약 0.4mg/cm2(2.5% w/w)입니다.
|
ExSALT™ SD7 상처 드레싱은 욕창 궤양, 정맥 울혈 궤양, 당뇨병성 궤양, 1도 및 2도 화상, 이식편 및 공여 부위 또는 기타 급성 또는 만성 상처를 포함하여 부분 및 전체 두께의 상처 관리에 사용됩니다.
드레싱은 괴사조직을 제거하고 이식한 상처 위에 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Xeroform® 바셀린 드레싱
Xeroform® Petrolatum Dressing(Xeroform® / Control Dressing)은 특수 바셀린 혼합에 3% Bismuth Tribromophenate가 함침된 가는 망사 거즈입니다.
드레싱은 몸의 모든 부분에 달라붙고 잘 맞는 비접착식 드레싱입니다.
|
바셀린 혼합물에 Xeroform이 함침된 흡수성 거즈로 구성된 멸균, 일회용, 비점착 드레싱.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치유된 공여자 부위의 비율을 평가합니다.
기간: 10 일
|
10 일
|
|
치유된 공여자 부위의 비율을 평가합니다.
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재상피화 시간.
기간: 12주
|
12주
|
|
드레싱 변경 및 가동성 통증.
기간: 12주
|
12주
|
|
사용 용이성을 정량화하는 평가.
기간: 12주
|
12주
|
|
자원 활용 및 안전.
기간: 12주
|
12주
|
|
외관 및 장기적 미용 결과.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ruth Collins-Nakai, MD, MBA, Exciton Technologies Inc.
- 수석 연구원: Edward E Tredget, MD, MSc, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .