切開ヘルニアおよび臍ヘルニアの腹腔鏡または従来のメッシュ修復 (EVENTRALAP)
2021年6月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
切開ヘルニアおよび臍ヘルニアの腹腔鏡検査と従来のメッシュ修復を比較した前向き多施設ランダム化試験
この研究の目的は、切開ヘルニアおよび臍ヘルニアの腹腔鏡およびオープンメッシュ修復の即時および長期（24 か月）の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、切開ヘルニアおよび臍ヘルニアの腹腔鏡およびオープンメッシュ修復の即時および長期（24 か月）の結果を比較することです。
この無作為化多中心試験には 500 人の患者が参加します。
仮説としては、腹腔鏡アプローチは次のとおりです。 1- 腹腔内の敗血症性合併症を増加させることなく、即時性頭頂合併症を軽減します。 2- 侵襲性が低く、患者の入院期間と回復時間も短縮します。 3- オープンアプローチよりも同じ効果があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondy、フランス、93140
- Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 直径2cmを超え6cm未満の切開ヘルニアまたは臍ヘルニア
除外基準:
- 複雑な切開部（痛み、閉塞、皮膚壊死）、治癒不可能な無痛切開部、または臍ヘルニアのある患者は、合併症とはみなされません。
- 瘢痕ヘルニアが再発した患者
- 切開ヘルニアまたは臍ヘルニアの患者で、側端がメッシュ（4～5 cmを超えて拡張する必要がある）の固定が不可能な位置にある場合
- 妊娠中の女性
- HIV治療を受けている患者
- 肝硬変性腹水または肝機能不全の他の兆候（ビリルビン＞35マイクロモル/リットル、TP＜55％）または重度の血小板減少症（血小板数＜60,000）を有する患者
- 腹腔鏡検査の反対適応のある患者
- 余命が1年未満の患者、または治療後2年以内の可動性により適切なモニタリングが損なわれる患者
- 患者がプロトコールに関する情報を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡アプローチ
グループ A: 腹腔鏡アプローチ
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メッシュは腹腔内にあります
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オープンなアプローチ
グループ B: オープン前方アプローチ
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メッシュは前方アプローチによって配置されます。
腹筋の上または下の皮膚を切開した後に設置されるか、腹腔内に設置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭頂部の術後合併症: 1- 血腫、2- 膿瘍、3- 漿液腫、4- 皮膚壊死
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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術後の腹腔内合併症：腹膜炎、閉塞、出血
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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術後疼痛: a-視覚的類似スコア(VAS 0-10)によって測定: 1-VAS > 5の日数。 2- 最大 VAS、および b- モルヒネ使用期間 (日)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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術後の発熱 > 38°5
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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術後イレウス
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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術後静脈炎
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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術後肺塞栓症
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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術後の尿路感染症
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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排水の継続時間
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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メッシュ感染
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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腹腔内メッシュによる腹膜炎
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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腹膜内メッシュによる閉塞
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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切開ヘルニアまたは臍ヘルニアの再発
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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トロカール部位ヘルニア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corinne Ms Vons, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slim K, Vons C. [Inguinal hernia repair: results of randomized clinical trials and meta-analyses]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):122-5. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73720-7. French.
- Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):366-70. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95361-6. No abstract available. French.
- Proske JM, Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):360-4. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95360-4. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切開ヘルニアの臨床試験
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Hospital San Juan de Dios Tenerife募集
腹腔鏡下メッシュヘルニア修復術の臨床試験
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Swissmed Hospital積極的、募集していない