切口疝和脐疝的腹腔镜或常规补片修复 (EVENTRALAP)
2021年6月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项前瞻性、多中心、随机试验，比较腹腔镜检查与常规网片修复切口疝和脐疝
本研究的目的是比较腹腔镜和开放网状修复切口疝和脐疝的即时和长期（24 个月）结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较腹腔镜和开放网状修复切口疝和脐疝的即时和长期（24 个月）结果。
这项随机、多中心试验将纳入 500 名患者。
假设是腹腔镜方法： 1- 减少直接壁层并发症而不增加腹腔内化脓性并发症 2- 侵入性较小，也减少了患者的住院时间和恢复时间； 3-具有相同的功效，比开放的方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bondy、法国、93140
- Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 直径超过 2 厘米且小于 6 厘米的切口或脐疝
排除标准：
- 有复杂切口（疼痛、闭塞、皮肤坏死）、不可复位的无痛切口或脐疝的患者将不被视为并发症
- 切口疝复发患者
- 患有切口疝或脐疝的患者，其侧边位置无法固定网状物（必须延伸超过 4 至 5 厘米）
- 孕妇
- 接受 HIV 治疗的患者
- 患有肝硬化腹水或其他肝功能不全体征（胆红素> 35 微摩尔/升；TP < 55%）或显着血小板减少症（< 60 000 个血小板）的患者
- 有腹腔镜禁忌证的患者
- 预期寿命<一年或在治疗后两年内行动不便的患者将损害适当的监测
- 患者无法理解有关方案的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜入路
A组：腹腔镜方法
|
网格是腹膜内的
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：开放方式
B组：开放式前路
|
网格通过前路放置。
它被放置在腹部肌肉上方或下方的皮肤切开后，或者是腹膜内
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
壁层术后并发症：1-血肿，2-脓肿，3-血清肿，4-皮肤坏死
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
术后腹腔内并发症：腹膜炎、闭塞、出血
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院时间
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
术后疼痛：通过 a- 视觉类比评分 (VAS 0-10) 测量：1-VAS > 5 的天数； 2- 最大 VAS，和 b- 吗啡使用持续时间（天）
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
术后发热 > 38°5
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
术后肠梗阻
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
术后静脉炎
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
术后肺栓塞
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
术后尿路感染
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
排水时间
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
网状感染
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
腹膜内网状物引起的腹膜炎
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
由于腹膜内网状物造成的闭塞
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
切口疝或脐疝复发
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
套管针部位疝
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne Ms Vons, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slim K, Vons C. [Inguinal hernia repair: results of randomized clinical trials and meta-analyses]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):122-5. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73720-7. French.
- Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):366-70. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95361-6. No abstract available. French.
- Proske JM, Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):360-4. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95360-4. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.