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Riparazione laparoscopica o convenzionale della rete dell'ernia incisionale e ombelicale (EVENTRALAP)

14 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta la laparoscopia VS la riparazione convenzionale della rete dell'ernia incisionale e ombelicale

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati immediati ea lungo termine (24 mesi) della riparazione laparoscopica e a rete aperta dell'ernia incisionale e ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati immediati ea lungo termine (24 mesi) della riparazione laparoscopica e a rete aperta dell'ernia incisionale e ombelicale.

Cinquecento pazienti saranno inclusi in questo studio randomizzato e multicentrico.

Le ipotesi sono che l'approccio laparoscopico: 1- riduca le complicanze parietali immediate senza aumentare le complicanze settiche intraddominali 2- sia meno invasivo e riduca anche la degenza ospedaliera dei pazienti ei tempi di recupero; 3- ha la stessa efficacia dell'approccio aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Ernia incisionale o ombelicale superiore a 2 cm e inferiore a 6 cm di diametro

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con un'ernia incisionale complicata (dolore, occlusione, necrosi cutanea), incisionale indolore irreducibile o ernia ombelicale non saranno considerati una complicanza
  • Pazienti con recidiva di ernia incisionale
  • Pazienti con un'ernia incisionale o ombelicale i cui bordi laterali sono posizionati in modo tale da rendere impossibile il fissaggio della rete (che deve estendersi oltre i 4-5 cm)
  • Donne incinte
  • Pazienti con terapia HIV
  • Pazienti con ascite cirrotica o altri segni di insufficienza epatica (bilirubina> 35 micromol / l; TP <55%) o trombocitopenia significativa (< 60.000 piastrine)
  • Pazienti con controindicazione alla laparoscopia
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < un anno o la cui mobilità entro due anni dal trattamento danneggerà un adeguato monitoraggio
  • Pazienti incapaci di comprendere le informazioni sul protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Approccio laparoscopico
gruppo A: Approccio laparoscopico
Procedura: Riparazione dell'ernia con rete laparoscopica
La rete è intraperitoneale
Altri nomi:
  • riparazione con rete laparoscpica di ernia incisionale e ombelicale
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio aperto
gruppo B: approccio anteriore aperto
Procedura: Approccio anteriore aperto
La rete viene posizionata con un approccio anteriore. Viene posizionato dopo l'incisione della pelle sopra o sotto i muscoli addominali, oppure è intraperitoneale
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale dell'ernia incisionale e ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie parietali: 1- ematoma, 2- ascesso, 3- sieroma 4- necrosi cutanea
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Complicanze intraddominali postoperatorie: peritonite, occlusione, emorragia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Dolore postoperatorio: misurato da a- Visual Analogic Score (VAS 0-10): 1-numero di giorni con VAS > 5; 2- VAS massima e b- durata (giorni) dell'uso di morfina
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Febbre postoperatoria > 38°5
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Flebite postoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Embolia polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Infezione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Infezione da rete
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Peritonite da rete intraperitoneale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Occlusione dovuta a rete intraperitoneale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Ricorrenza di ernia incisionale o ombelicale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ernia del sito del trocar
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia con rete laparoscopica

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