Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk eller konventionel mesh-reparation af incisions- og navlebrok (EVENTRALAP)

14. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopi versus konventionel mesh-reparation af incisions- og navlebrok

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjeblikkelige og langsigtede (24 måneder) resultater af laparoskopisk og åben mesh-reparation af incisions- og navlebrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjeblikkelige og langsigtede (24 måneder) resultater af laparoskopisk og åben mesh-reparation af incisions- og navlebrok.

Fem hundrede patienter vil blive inkluderet i dette randomiserede, multicentriske forsøg.

Hypoteserne er, at laparoskopisk tilgang: 1- reducerer umiddelbare parietale komplikationer uden at øge intraabdominale septiske komplikationer 2- er mindre invasiv og reducerer også patienters hospitalsophold og restitutionstid; 3- har samme effekt end åben tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Incisional eller navlebrok over 2 cm og mindre end 6 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kompliceret incision (smerte, okklusion, kutan nekrose), irreducerbar smertefri incision eller navlebrok vil ikke blive betragtet som en komplikation
  • Patienter med recidiv af incisionsbrok
  • Patienter med snit- eller navlebrok, hvis sidekanter er placeret således, at fiksering af nettet (som skal strække sig ud over 4 til 5 cm) ikke er mulig
  • Gravid kvinde
  • Patienter med HIV-terapi
  • Patienter med cirrhotic ascites eller andre tegn på leverinsufficiens (bilirubin> 35 mikromol/l; TP < 55%) eller signifikant trombocytopeni (< 60.000 blodplader)
  • Patienter med kontraindikation for laparoskopi
  • Patienter med en forventet levetid < et år, eller hvis mobilitet inden for to års behandling vil skade korrekt monitorering
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå information om protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk tilgang
gruppe A: Laparoskopisk tilgang
Procedure: Laparoskopisk mesh brok reparation
Nettet er intraperitonealt
Andre navne:
  • laparoscpic mesh reparation af incisions- og navlebrok
ACTIVE_COMPARATOR: Åben tilgang
gruppe B: Åben anterior tilgang
Procedure: Åben anterior tilgang
Nettet placeres ved en anterior tilgang. Det placeres efter indsnit af huden over eller under mavemusklerne, eller er intraperitonealt
Andre navne:
  • Konventionel behandling af snit- og navlebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parietale postoperative komplikationer: 1- hæmatom, 2- abscess, 3- serom 4- kutan nekrose
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postoperative intraabdominale komplikationer: peritonitis, okklusion, blødning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postoperativ smerte: målt ved a- Visual Analogic Score (VAS 0-10): 1-antal dage med VAS > 5; 2- maksimal VAS og b-varighed (dage) af morfinbrug
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postoperativ feber > 38°5
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postoperativ ileus
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postoperativ flebitis
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postoperativ lungeemboli
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Varighed af dræning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Mesh infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Peritonitis på grund af intraperitoneal mesh
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Okklusion på grund af intra peritoneal mesh
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gentagelse af incisions- eller navlebrok
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Trocar site brok
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (SKØN)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Laparoskopisk mesh brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner