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Reparo laparoscópico ou convencional com tela de hérnia incisional e umbilical (EVENTRALAP)

14 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando laparoscopia versus reparo convencional com tela de hérnia incisional e umbilical

O objetivo deste estudo é comparar os resultados imediatos e de longo prazo (24 meses) do reparo laparoscópico e aberto da hérnia incisional e umbilical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os resultados imediatos e de longo prazo (24 meses) do reparo laparoscópico e aberto da hérnia incisional e umbilical.

Quinhentos pacientes serão incluídos neste estudo randomizado e multicêntrico.

As hipóteses são de que a abordagem laparoscópica: 1- reduz as complicações parietais imediatas sem aumentar as complicações sépticas intra-abdominais 2- é menos invasiva e também reduz a permanência hospitalar e o tempo de recuperação dos pacientes; 3- tem a mesma eficácia que a abordagem aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bondy, França, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Hérnia incisional ou umbilical com mais de 2 cm e menos de 6 cm de diâmetro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hérnia incisional complicada (dor, oclusão, necrose cutânea), incisional indolor irredutível ou hérnia umbilical não serão consideradas como complicação
  • Pacientes com recorrência de hérnia incisional
  • Pacientes com hérnia incisional ou umbilical cujas bordas laterais estão localizadas de forma que a fixação da tela (que deve se estender além dos 4 a 5 cm) não seja possível
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com terapia de HIV
  • Pacientes com ascite cirrótica ou outros sinais de insuficiência hepática (bilirrubina > 35 micromol/l; TP < 55%) ou trombocitopenia significativa (< 60.000 plaquetas)
  • Pacientes com contraindicação para laparoscopia
  • Pacientes com expectativa de vida < um ano, ou cuja mobilidade dentro de dois anos de tratamento prejudique o monitoramento adequado
  • Pacientes incapazes de entender as informações sobre o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abordagem laparoscópica
grupo A: abordagem laparoscópica
Procedimento: Correção de hérnia com tela laparoscópica
A malha é intraperitoneal
Outros nomes:
  • reparação laparoscópica com tela de hérnia umbilical e incisional
ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem aberta
grupo B: Abordagem anterior aberta
Procedimento: Abordagem anterior aberta
A tela é colocada por uma abordagem anterior. É colocado após incisão da pele sobre ou sob os músculos abdominais, ou é intraperitoneal
Outros nomes:
  • Tratamento convencional da hérnia incisional e umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações pós-operatórias parietais: 1- hematoma, 2- abscesso, 3- seroma 4- necrose cutânea
Prazo: 2 meses
2 meses
Complicações intra-abdominais pós-operatórias: peritonite, oclusão, hemorragia
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: 2 meses
2 meses
Dor pós-operatória: medida por a- Escore Analógico Visual (EVA 0-10): 1-número de dias com EVA > 5; 2- VAS máximo, e b- duração (dias) do uso de morfina
Prazo: 2 meses
2 meses
Febre pós-operatória > 38°5
Prazo: 2 meses
2 meses
Íleo pós-operatório
Prazo: 2 meses
2 meses
Flebite pós-operatória
Prazo: 2 meses
2 meses
Embolia pulmonar pós-operatória
Prazo: 2 meses
2 meses
Infecção urinária pós-operatória
Prazo: 2 meses
2 meses
Duração da drenagem
Prazo: 2 meses
2 meses
Infecção de malha
Prazo: 24 meses
24 meses
Peritonite por tela intraperitoneal
Prazo: 24 meses
24 meses
Oclusão por tela intraperitoneal
Prazo: 2 meses
2 meses
Recorrência de hérnia incisional ou umbilical
Prazo: 24 meses
24 meses
Hérnia do trocater
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (OUTRO: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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