Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая или традиционная пластика сеткой послеоперационной и пупочной грыжи (EVENTRALAP)

14 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопию и традиционную пластику сеткой послеоперационной и пупочной грыжи

Целью данного исследования является сравнение непосредственных и отдаленных (24 месяца) результатов лапароскопической и открытой пластики сеткой послеоперационных и пупочных грыж.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение непосредственных и отдаленных (24 месяца) результатов лапароскопической и открытой пластики сеткой послеоперационных и пупочных грыж.

В это рандомизированное многоцентровое исследование будут включены пятьсот пациентов.

Гипотезы заключаются в том, что лапароскопический доступ: 1- уменьшает непосредственные париетальные осложнения без увеличения внутрибрюшных септических осложнений 2- менее инвазивен, а также сокращает пребывание пациентов в стационаре и время восстановления; 3- имеет такую ​​же эффективность, как и открытый подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bondy, Франция, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Послеоперационная или пупочная грыжа более 2 см и менее 6 см в диаметре

Критерий исключения:

  • Пациенты с осложненной послеоперационной (боль, окклюзия, кожный некроз), невправимой безболезненной послеоперационной или пупочной грыжей не будут рассматриваться как осложнение
  • Пациенты с рецидивом послеоперационной грыжи
  • Пациенты с послеоперационной или пупочной грыжей, боковые края которых расположены так, что фиксация сетки (которая должна выходить за пределы 4-5 см) невозможна.
  • Беременные женщины
  • Пациенты с ВИЧ-терапией
  • Пациенты с цирротическим асцитом или другими признаками печеночной недостаточности (билирубин > 35 мкмоль/л; TP < 55%) или значительной тромбоцитопенией (< 60 000 тромбоцитов)
  • Пациенты с противопоказаниями к лапароскопии
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < одного года или мобильность которых в течение двух лет после лечения помешает надлежащему наблюдению.
  • Пациенты не могут понять информацию о протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопический доступ
группа А: лапароскопический доступ
Процедура: Лапароскопическая пластика грыжи с сеткой
Сетка внутрибрюшинная
Другие имена:
  • лапароскопическая пластика послеоперационных и пупочных грыж сеткой
ACTIVE_COMPARATOR: Открытый подход
группа B: открытый передний доступ
Процедура: Открытый передний доступ
Сетка устанавливается передним доступом. Его помещают после разреза кожи над мышцами живота или под ними или внутрибрюшинно.
Другие имена:
  • Традиционное лечение послеоперационных и пупочных грыж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пристеночные послеоперационные осложнения: 1-гематома, 2-абсцесс, 3-серома, 4-некроз кожи
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Послеоперационные внутрибрюшные осложнения: перитонит, окклюзия, кровотечение
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Послеоперационная боль: измеряется по а-визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10): 1-количество дней с ВАШ > 5; 2- максимальное значение ВАШ и б- продолжительность (дни) употребления морфина
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Послеоперационная лихорадка > 38°5
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Послеоперационный флебит
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Послеоперационная легочная эмболия
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Послеоперационная мочевая инфекция
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Продолжительность дренирования
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Сетчатая инфекция
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Перитонит из-за внутрибрюшинной сетки
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Окклюзия из-за внутрибрюшинной сетки
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Рецидив послеоперационной или пупочной грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Троакарная грыжа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (ДРУГОЙ: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться