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Réparation de maille laparoscopique ou conventionnelle de hernie incisionnelle et ombilicale (EVENTRALAP)

14 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un essai prospectif, multicentrique et randomisé comparant la laparoscopie à la réparation par treillis conventionnel des hernies incisionnelles et ombilicales

Le but de cette étude est de comparer les résultats immédiats et à long terme (24 mois) de la réparation laparoscopique et à mailles ouvertes des hernies incisionnelles et ombilicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats immédiats et à long terme (24 mois) de la réparation laparoscopique et à mailles ouvertes des hernies incisionnelles et ombilicales.

Cinq cents patients seront inclus dans cet essai multicentrique randomisé.

Les hypothèses sont que l'approche laparoscopique : 1- réduit les complications pariétales immédiates sans augmenter les complications septiques intra-abdominales 2- est moins invasive et réduit également le temps d'hospitalisation et de récupération des patients ; 3- a la même efficacité que l'approche ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Hernie incisionnelle ou ombilicale de plus de 2 cm et de moins de 6 cm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une hernie incisionnelle compliquée (douleur, occlusion, nécrose cutanée), incisionnelle indolore ou ombilicale irréductible ne seront pas considérés comme une complication
  • Patients avec une récidive de hernie incisionnelle
  • Patients présentant une hernie incisionnelle ou ombilicale dont les bords latéraux sont situés de telle sorte que la fixation du treillis (qui doit s'étendre au-delà des 4 à 5 cm) n'est pas possible
  • Femmes enceintes
  • Patients sous traitement anti-VIH
  • Patients présentant une ascite cirrhotique ou d'autres signes d'insuffisance hépatique (bilirubine > 35 micromol/l ; TP < 55 %) ou une thrombocytopénie importante (< 60 000 plaquettes)
  • Patientes avec une contre-indication à la laparoscopie
  • Patients ayant une espérance de vie < à un an, ou dont la mobilité dans les deux ans suivant le traitement nuira à un bon suivi
  • Patients incapables de comprendre les informations sur le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Approche laparoscopique
groupe A : Approche laparoscopique
Procédure: Réparation de hernie laparoscopique en maille
Le maillage est intrapéritonéal
Autres noms:
  • réparation par treillis laparoscopique d'une hernie incisionnelle et ombilicale
ACTIVE_COMPARATOR: Approche ouverte
groupe B : approche antérieure ouverte
Procédure: Voie antérieure ouverte
Le treillis est mis en place par voie antérieure. Il est placé après incision de la peau sur ou sous les muscles abdominaux, ou est intrapéritonéal
Autres noms:
  • Traitement conventionnel des hernies incisionnelles et ombilicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications postopératoires pariétales : 1- hématome, 2- abcès, 3- sérome 4- nécrose cutanée
Délai: 2 mois
2 mois
Complications intra-abdominales postopératoires : péritonite, occlusion, hémorragie
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 mois
2 mois
Douleur postopératoire : mesurée par a- Score Analogique Visuel (EVA 0-10) : 1- nombre de jours avec EVA > 5 ; 2- EVA maximale, et b- durée (jours) d'utilisation de la morphine
Délai: 2 mois
2 mois
Fièvre postopératoire > 38°5
Délai: 2 mois
2 mois
Iléus postopératoire
Délai: 2 mois
2 mois
Phlébite postopératoire
Délai: 2 mois
2 mois
Embolie pulmonaire postopératoire
Délai: 2 mois
2 mois
Infection urinaire postopératoire
Délai: 2 mois
2 mois
Durée du drainage
Délai: 2 mois
2 mois
Infection du maillage
Délai: 24mois
24mois
Péritonite due au treillis intrapéritonéal
Délai: 24mois
24mois
Occlusion due au treillis intra péritonéal
Délai: 2 mois
2 mois
Récidive de hernie incisionnelle ou ombilicale
Délai: 24mois
24mois
Hernie du site du trocart
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (AUTRE: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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