Laparoskopisk eller konvensjonell mesh-reparasjon av snitt- og navlebrokk (EVENTRALAP)
14. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner laparoskopi versus konvensjonell mesh-reparasjon av snitt- og navlebrokk
Målet med denne studien er å sammenligne umiddelbare og langsiktige (24 måneder) resultater av laparoskopisk og åpen mesh-reparasjon av snitt- og navlebrokk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne umiddelbare og langsiktige (24 måneder) resultater av laparoskopisk og åpen mesh-reparasjon av snitt- og navlebrokk.
Fem hundre pasienter vil bli inkludert i denne randomiserte, multisentriske studien.
Hypoteser er at laparoskopisk tilnærming: 1- reduserer umiddelbare parietale komplikasjoner uten å øke intraabdominale septiske komplikasjoner 2- er mindre invasiv og reduserer også pasientenes sykehusopphold og restitusjonstid; 3- har samme effekt, enn åpen tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Insisjons- eller navlebrokk over 2 cm og mindre enn 6 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et komplisert snitt (smerte, okklusjon, kutan nekrose), irredukterbar smertefri snitt- eller navlebrokk vil ikke bli vurdert som en komplikasjon
- Pasienter med tilbakefall av snittbrokk
- Pasienter med snitt- eller navlebrokk hvis sidekanter er plassert slik at fiksering av nettet (som må strekke seg utover 4 til 5 cm) ikke er mulig
- Gravide kvinner
- Pasienter med HIV-terapi
- Pasienter med cirrhotic ascites eller andre tegn på leverinsuffisiens (bilirubin> 35 mikromol/l; TP < 55%) eller signifikant trombocytopeni (< 60 000 blodplater)
- Pasienter med kontraindikasjon for laparoskopi
- Pasienter med forventet levealder < ett år, eller hvis mobilitet innen to år etter behandling vil skade riktig overvåking
- Pasienter som ikke kan forstå informasjon om protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk tilnærming
gruppe A: Laparoskopisk tilnærming
|
Nettet er intraperitonealt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen tilnærming
gruppe B: Åpen fremre tilnærming
|
Nettet er plassert ved en fremre tilnærming.
Den legges etter snitt av huden over eller under magemusklene, eller er intraperitoneal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parietale postoperative komplikasjoner: 1- hematom, 2- abscess, 3- seroma 4- kutan nekrose
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Postoperative intraabdominale komplikasjoner: peritonitt, okklusjon, blødning
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Postoperativ smerte: målt ved a- Visual Analogic Score (VAS 0-10): 1-antall dager med VAS > 5; 2- maksimal VAS, og b-varighet (dager) med morfinbruk
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Postoperativ feber > 38°5
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Postoperativ flebitt
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Postoperativ lungeemboli
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Varighet av drenering
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Mesh-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Peritonitt på grunn av intraperitoneal mesh
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Okklusjon på grunn av intra peritoneal mesh
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Tilbakefall av snitt- eller navlebrokk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Trocar site brokk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slim K, Vons C. [Inguinal hernia repair: results of randomized clinical trials and meta-analyses]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):122-5. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73720-7. French.
- Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):366-70. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95361-6. No abstract available. French.
- Proske JM, Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):360-4. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95360-4. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K060214
- 2007-A00374-49 (ANNEN: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .