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Laparoskopische oder konventionelle Netzreparatur von Narben- und Nabelhernien (EVENTRALAP)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Laparoskopie und konventioneller Netzreparatur von Narben- und Nabelhernien

Das Ziel dieser Studie ist es, unmittelbare und langfristige (24 Monate) Ergebnisse der laparoskopischen und offenen Netzreparatur von Narben- und Nabelhernien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, unmittelbare und langfristige (24 Monate) Ergebnisse der laparoskopischen und offenen Netzreparatur von Narben- und Nabelhernien zu vergleichen.

In diese randomisierte, multizentrische Studie werden 500 Patienten eingeschlossen.

Hypothesen besagen, dass der laparoskopische Ansatz: 1 – unmittelbare parietale Komplikationen reduziert, ohne intraabdominelle septische Komplikationen zu erhöhen; 2 – weniger invasiv ist und außerdem den Krankenhausaufenthalt und die Genesungszeit der Patienten verkürzt; 3- hat die gleiche Wirksamkeit wie der offene Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Narben- oder Nabelhernie mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm und weniger als 6 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem komplizierten Narbenbruch (Schmerzen, Okklusion, Hautnekrose), einem irreparablen schmerzlosen Narbenbruch oder einem Nabelbruch werden nicht als Komplikation berücksichtigt
  • Patienten mit einem erneuten Auftreten einer Narbenhernie
  • Patienten mit einem Narben- oder Nabelbruch, dessen Seitenränder so liegen, dass eine Fixierung des Netzes (das über 4 bis 5 cm hinausragen muss) nicht möglich ist
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit HIV-Therapie
  • Patienten mit zirrhotischem Aszites oder anderen Anzeichen einer Leberinsuffizienz (Bilirubin > 35 Mikromol/l; TP < 55 %) oder signifikanter Thrombozytopenie (< 60.000 Blutplättchen)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Laparoskopie
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < einem Jahr oder deren Mobilität innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung die ordnungsgemäße Überwachung beeinträchtigt
  • Patienten sind nicht in der Lage, Informationen über das Protokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopischer Ansatz
Gruppe A: Laparoskopischer Ansatz
Verfahren: Laparoskopische Netzhernienreparatur
Das Netz liegt intraperitoneal
Andere Namen:
  • Laparoskopische Netzreparatur von Narben- und Nabelhernien
ACTIVE_COMPARATOR: Offener Ansatz
Gruppe B: Offener vorderer Zugang
Verfahren: Offener vorderer Zugang
Das Netz wird von vorne platziert. Es wird nach einem Hautschnitt über oder unter den Bauchmuskeln oder intraperitoneal platziert
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung von Narben- und Nabelhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parietale postoperative Komplikationen: 1- Hämatom, 2- Abszess, 3- Serom 4- Hautnekrose
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postoperative intraabdominelle Komplikationen: Peritonitis, Verschluss, Blutung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postoperativer Schmerz: gemessen durch a- Visual Analogic Score (VAS 0–10): 1 – Anzahl der Tage mit VAS > 5; 2- maximales VAS und b- Dauer (Tage) des Morphinkonsums
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postoperatives Fieber > 38°5
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postoperative Venenentzündung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postoperative Lungenembolie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Netzinfektion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Peritonitis durch intraperitoneales Netz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verschluss durch intraperitoneales Netz
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Wiederauftreten eines Narben- oder Nabelbruchs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hernie an der Trokarstelle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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