Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen tai perinteinen viilto- ja napatyrän korjaus (EVENTRALAP)

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskoopiaa ja tavanomaista viilto- ja napatyrän verkkokorjausta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata välittömiä ja pitkäaikaisia ​​(24 kk) tuloksia viilto- ja napatyrän laparoskooppisesta ja avoverkkokorjauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata välittömiä ja pitkäaikaisia ​​(24 kk) tuloksia viilto- ja napatyrän laparoskooppisesta ja avoverkkokorjauksesta.

Viisisataa potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, monikeskiseen tutkimukseen.

Hypoteesit ovat, että laparoskooppinen lähestymistapa: 1- vähentää välittömiä parietaalisia komplikaatioita lisäämättä vatsan sisäisiä septisiä komplikaatioita 2- on vähemmän invasiivinen ja myös lyhentää potilaiden sairaalahoitoa ja toipumisaikaa; 3- on sama tehokkuus kuin avoin lähestymistapa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bondy, Ranska, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Yli 2 cm ja alle 6 cm halkaisijaltaan viilto- tai napatyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on monimutkainen viilto (kipu, okkluusio, ihonekroosi), parantumaton kivuton viilto- tai napatyrä, ei pidetä komplikaationa
  • Potilaat, joilla viiltotyrä uusiutuu
  • Potilaat, joilla on viilto- tai napatyrä, jonka sivureunat sijaitsevat niin, että verkon kiinnitys (jonka on ulotuttava 4–5 cm:n ulkopuolelle) ei ole mahdollista
  • Raskaana olevat naiset
  • HIV-hoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joilla on kirroottinen askites tai muita maksan vajaatoiminnan merkkejä (bilirubiini > 35 mikromol/l; TP < 55 %) tai merkittävä trombosytopenia (< 60 000 verihiutaletta)
  • Potilaat, joilla on laparoskopian vasta-aihe
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle yksi vuosi tai joiden liikkuvuus kahden vuoden sisällä hoidosta vahingoittaa asianmukaista seurantaa
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä protokollaa koskevia tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laparoskopinen lähestymistapa
ryhmä A: Laparoskooppinen lähestymistapa
Menettely: Laparoskopinen verkkotyrän korjaus
Verkko on intraperitoneaalinen
Muut nimet:
  • leikkaus- ja napatyrän laparoskooppinen verkkokorjaus
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin lähestymistapa
ryhmä B: Avoin etummainen lähestyminen
Menettely: Avoin etummainen lähestymistapa
Verkko asetetaan etusuuntaan. Se asetetaan ihon viillon jälkeen vatsalihasten päälle tai alle tai se on intraperitoneaalinen
Muut nimet:
  • Perinteinen leikkaus- ja napatyrän hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parietaaliset postoperatiiviset komplikaatiot: 1 - hematooma, 2 - absessi, 3 - serooma 4 - ihonekroosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset vatsansisäiset komplikaatiot: peritoniitti, okkluusio, verenvuoto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Postoperatiivinen kipu: mitataan a- Visual Analogic Score (VAS 0-10): 1 - päivien lukumäärä VAS > 5; 2- maksimaalinen VAS ja b- morfiinin käytön kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kuume > 38°5
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Postoperatiivinen flebiitti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Postoperatiivinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Viemäröinnin kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Verkko-infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Peritoniitti, joka johtuu intraperitoneaalisesta verkosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Peritoneaalisen verkon aiheuttama tukos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Viillon tai napatyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Trocar-paikan tyrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (MUUTA: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa