Laparoskopisk eller konventionell nätreparation av snitt- och navelbråck (EVENTRALAP)
14 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie som jämför laparoskopi med konventionell nätreparation av incisions- och navelbråck
Syftet med denna studie är att jämföra omedelbara och långsiktiga (24 månader) resultat av laparoskopisk och öppen mesh-reparation av snitt- och navelbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra omedelbara och långsiktiga (24 månader) resultat av laparoskopisk och öppen mesh-reparation av snitt- och navelbråck.
Femhundra patienter kommer att inkluderas i denna randomiserade, multicentriska studie.
Hypoteserna är att laparoskopiskt tillvägagångssätt: 1- minskar omedelbara parietalkomplikationer utan att öka intraabdominala septiska komplikationer 2- är mindre invasivt och minskar också patienternas sjukhusvistelse och återhämtningstid; 3- har samma effekt, än öppet tillvägagångssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Incisional- eller navelbråck över 2 cm och mindre än 6 cm i diameter
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett komplicerat snitt (smärta, ocklusion, kutan nekros), irreducerbar smärtfri snitt- eller navelbråck kommer inte att betraktas som en komplikation
- Patienter med återkommande snittbråck
- Patienter med snitt- eller navelbråck vars laterala kanter är placerade så att fixering av nätet (som måste sträcka sig över 4 till 5 cm) inte är möjlig
- Gravid kvinna
- Patienter med HIV-terapi
- Patienter med cirrhotic ascites eller andra tecken på leverinsufficiens (bilirubin> 35 mikromol/l; TP < 55%) eller signifikant trombocytopeni (< 60 000 trombocyter)
- Patienter med kontraindikation för laparoskopi
- Patienter med en förväntad livslängd < ett år, eller vars rörlighet inom två års behandling kommer att skada korrekt övervakning
- Patienter som inte kan förstå information om protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laparoskopiskt tillvägagångssätt
grupp A: Laparoskopiskt tillvägagångssätt
|
Nätet är intraperitonealt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppet förhållningssätt
grupp B: Öppen främre ansats
|
Nätet placeras genom ett anteriort tillvägagångssätt.
Det placeras efter snitt av huden över eller under magmusklerna, eller är intraperitonealt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parietal postoperativa komplikationer: 1- hematom, 2- abscess, 3- serom 4- kutan nekros
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postoperativa intraabdominala komplikationer: peritonit, ocklusion, blödning
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postoperativ smärta: mätt med a- Visual Analogic Score (VAS 0-10): 1-antal dagar med VAS > 5; 2- maximal VAS och b-varaktighet (dagar) av morfinanvändning
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postoperativ feber > 38°5
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postoperativ ileus
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postoperativ flebit
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postoperativ lungemboli
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postoperativ urinvägsinfektion
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Dräneringens varaktighet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Mesh-infektion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Peritonit på grund av intraperitoneal mesh
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Tilltäppning på grund av intraperitoneal mesh
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Återfall av snitt- eller navelbråck
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Trocar site bråck
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slim K, Vons C. [Inguinal hernia repair: results of randomized clinical trials and meta-analyses]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):122-5. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73720-7. French.
- Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):366-70. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95361-6. No abstract available. French.
- Proske JM, Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):360-4. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95360-4. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K060214
- 2007-A00374-49 (ÖVRIG: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .